不锈钢的生物相容性评价

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-26 09:52:19

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想请问一下各位大佬，有听说不锈钢材质，如果属于《YYT 0294.1-2016外科器械金属材料第1部分不锈钢》的之一，就不必做生物相容，还有符合《GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》标准的材料也可以不做生物相容性，请问这个有哪些法规和标准规定可以进行论证呢？

沉默是输 · 发表于 2023-10-26 10:21:06

附录B 应该是你要的

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-26 10:52:55

沉默是输发表于 2023-10-26 10:21
附录B 应该是你要的

感谢大佬的分享

青山君 · 发表于 2023-10-26 13:53:39

沉默是输发表于 2023-10-26 10:21
附录B 应该是你要的

大佬，我也有和楼主一样的问题，这个附录B我看了，我的理解是符合附录B标准的对应材料可作为骨接合与脊柱植入物的材料。但是此标准中未提及这些材料可以免于生物学试验？

周粥 · 发表于 2023-10-26 14:45:30

虽然我没做过这个产品，但是从风险上来说，如果材料在这个附录里，是可以常规使用的。但是你买来原料后肯定要加工，包装之类的操作，最终产品还是要生物相容性评价的啊，不可能免除的

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-26 15:49:18

周粥发表于 2023-10-26 14:45
虽然我没做过这个产品，但是从风险上来说，如果材料在这个附录里，是可以常规使用的。但是你买来原料后肯定 ...

我司产品是有杆和工作部分组成的，工作部分是由不锈钢加工而成的，杆的部分是直接由不锈钢制成的，意思是杆的这部分是可以免除的是吗？

周粥 · 发表于 2023-10-26 16:42:59

你最后的成品，和人体接触的部分，还是要做生物学评价的

jrf2006 · 发表于 2023-12-6 10:47:38

我公司也是应用不锈钢材质是作为纯水的输送管路，与血液是间接接触，但是但是免于评价的资料确实难找，

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-12-7 08:56:55

jrf2006 发表于 2023-12-6 10:47
我公司也是应用不锈钢材质是作为纯水的输送管路，与血液是间接接触，但是但是免于评价的资料确实难找，

确实是的呢

jrf2006 · 发表于 2023-12-19 09:38:57

小鱼吃大鱼024 发表于 2023-12-7 08:56
确实是的呢

只能找找是否影响血液的论文

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-12-19 09:50:47

jrf2006 发表于 2023-12-19 09:38
只能找找是否影响血液的论文

已经找到了呢，非常感谢

zhpj7299516 · 发表于 2024-1-18 20:50:02

按GB/T 16886.1-2022中去找，有答案