风险管理

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-27 14:36:43

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各位大佬请教一下，有一个新产品，预计在明年2月份进行提交，GB/T42062已实施，肯定是按照新的标准进行建立风险管理文档，但是新标准GB/T42062中，有很多内容转移到了YY/T1437-2023中，但此标准并未实施，大家是如何操作的么？

一本魔法书 · 发表于 2023-10-27 15:12:23

未生效的修订版标准是可以提前引用的。
当然，你也能说，之前是按照0316执行，新标准发布后做了评审，修订了不符合新标准规定的内容，其余内容与新标准不矛盾或满足新标准要求，所以继续执行。

诗冉冉 · 发表于 2023-10-27 15:17:10

ISO 13485中要求ISO14971,GB/T42061,我认为取这2个标准的内容

不二12345 · 发表于 2023-10-27 15:34:53

1437发布之前：42062+24971；1437发布之后：42062+1437；或者：先0316，1437发布后再更新风险管理报告（先更新程序文件）。
但是，0316没有宣布废止。

不二12345 · 发表于 2023-10-27 15:36:01

不二12345 发表于 2023-10-27 15:34
1437发布之前：42062+24971；1437发布之后：42062+1437；或者：先0316，1437发布后再更新风险管理报告（ ...

目前思路是这样，我也遇到这个问题，等大佬解惑

Y_12 · 发表于 2023-10-28 22:51:19

我最近也在思考这个问题，为了省去后续可能存在变更或者其他情况，直接用最新的，还未实施是给企业的缓冲期，除非涉及现有产品需要变动没时间。直接用新的

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-30 08:50:17

说下我自己的操作，因为是内内注册，就直接引用42062+1437中的内容了。

DIEYOUNG · 发表于 2023-10-30 09:04:00

楼主严谨，提问还提供“材料”。向您学习

18200543515 · 发表于 2023-11-1 11:59:52

青蛙怪兽发表于 2023-10-30 08:50
说下我自己的操作，因为是内内注册，就直接引用42062+1437中的内容了。

大佬，能不能求个模板呀

小旭 · 发表于 2023-11-9 17:27:05

青蛙怪兽发表于 2023-10-30 08:50
说下我自己的操作，因为是内内注册，就直接引用42062+1437中的内容了。

求个模版！！感谢

jack_zhang · 发表于 2023-11-10 11:41:44

感谢分享，学习了