年度验证总计划未按时完成，是不是要走偏差？

飞凌大圣 · 发表于 2023-10-31 12:01:27

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某蒲友问”因公司在年中有人员调整，眼看到11月了，原来制定的年度验证总计划才执行了不到60%，年底前肯定完成不了，请问：
未按时完成年度验证总计划，是不是要走偏差？如果走偏差，怎么纠正，怎么预防？怎么做风险评估？年度验证的回顾报告怎么结？

sdsonny123 · 发表于 2023-10-31 12:18:31

什么是偏差？什么是计划？请分清这两个概念！

nmsl · 发表于 2023-10-31 12:42:59

这是做偏差做疯了吧。是不是员工迟到也要走个偏差

364645946 · 发表于 2023-10-31 12:53:17

干啥也要偏差吗

琦瑞福生 · 发表于 2023-10-31 12:54:58

计划xd
要是你能能按照计划来是不是该反思下自己了

准圣级药老 · 发表于 2023-10-31 12:55:31

不应该是年度计划走偏差，是走变更。实际上如果你的再验证或者再确认周期到时间了，而你没做，那就要想想怎么弄了。

栗子7 · 发表于 2023-10-31 13:11:29

人员调动，影响这么大？

AA金木水火土 · 发表于 2023-10-31 13:17:15

简单点，把年度验证方案替换了吧，啥也不用做了

DJH · 发表于 2023-10-31 13:21:44

完美的是：如果没有超过计划时间，打个变更，如果超过计划时间打偏差，评估影响，再制定个后续能完成的计划。

DJH · 发表于 2023-10-31 13:22:28

多写写这些以后就不会老是犯了

老K · 发表于 2023-10-31 13:55:18

偏差的定义呢，一般应当包括“对于计划的偏离”，从这个角度来讲应当是算作偏差。
但是也要考虑该公司的SOP对于偏差的定义、以及对于验证计划偏离的规定；综合考虑应对方式。

逸清草堂 · 发表于 2023-10-31 14:21:14

怎么说的，按理说年度总计划里面那肯定是该年度必要完成的验证，年度没有完成，是不是已经超出了验证期限？

cloudsky · 发表于 2023-10-31 16:08:58

没完成年度验证计划，你们内部怎么规定的？先看看SOP，如果没有规定，就走变更可以。走偏差原因要写一大堆，问题要调查很多。这样你们内部员工离职都要成为偏差理由了，难道你们工厂不能走人了？

kikilalala · 发表于 2023-10-31 16:19:24

计划的变动，叫变更。设备系统/验证过期（不使用就统一延期，走CAPA，继续使用还过期，还有百分之四十过期的，辞职吧，没啥好说的了）

luomu · 发表于 2023-10-31 16:24:23

写个延期，影响评估做一下，别太老实！

zk8031 · 发表于 2023-10-31 16:27:25

我觉得形式不重要，重要的是要采取措施把落下的验证赶紧组织人手做一下。是走偏差还是走变更，这个监管部门应该不关心

cxz123147 · 发表于 2023-10-31 16:43:52

验证计划还有40%没完成，你们还能继续正常运作？验证过期你们还允许继续生产？还是说剩下的40%还没过期，不影响生产？

夜雨声烦 · 发表于 2023-10-31 20:22:30

不用做偏差，说明原因，计划下次完成时间，相关负责人签字，继续跟踪即可

孙叫瘦 · 发表于 2023-11-2 11:17:02

一个简单的行动计划变更就可以了

id00990 · 发表于 2023-11-3 08:46:44

看延期原因吧，如果因为停产就是做不了，那就恢复生产前做就好了。只提延期不提原因这不是耍流氓吗

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