一类医疗器械备案

兴趣使然

委托方为江苏省南京公司，已经拿到产品注册，注册上有受托方生产地址 受托方在安徽，无一类医疗器械生产备案
请问，受托方可以使用委托方的产品注册去进行生产备案吗？

是否适用注册人制度？
请群里大神解答一下

luknqqnuq1

一类都是备案，产品也是备案证，生产也是备案证，可以让生产企业直接拿着委托企业的产品备案证咨询下所属市局看看

逝期

不应该拿着注册证去办生产许可吗

兴趣使然

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 16:48
一类都是备案，产品也是备案证，生产也是备案证，可以让生产企业直接拿着委托企业的产品备案证咨询下所属市 ...

问了，不行

兴趣使然

逝期 发表于 2023-11-1 17:00
不应该拿着注册证去办生产许可吗

一类医疗器械不用办生产许可吧

LYunmyp

兴趣使然 发表于 2023-11-1 17:19
一类医疗器械不用办生产许可吧

一类医疗器械也是需要生产许可的

zyhybl

LYunmyp 发表于 2023-11-1 17:32
一类医疗器械也是需要生产许可的

一类怎么会是办生产许可的，生产备案啊

like13366248620

纵观你整个题目，都是产品注册相关的，也就是说你们委托方拿的是产品注册证，最低也是二类产品，这就不适用一类产品备案的情况了。所以这里面就没有生产备案的什么事情了。最后，委托方在产品注册的时候，用的是委托生产的方式拿到了产品注册证，所以现在受托方拿委托方的产品注册证去办理生产许可证就可以啊

darenxu123

注册证和生产许可证是两回事

逝期

兴趣使然 发表于 2023-11-1 17:19
一类医疗器械不用办生产许可吧

你这一会一类一会注册的，说的也不清楚啊

TiAmoe1o

咨询当地局

LYunmyp

受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；
http://mpa.gd.gov.cn/dawenku/ylqx/content/post_3986364.html

element0421

我看了你的问题是走委托生产，现在注册证下来了，受托生产企业可以拿委托企业的注册证去办生产许可

韦ercrh8hh

注册人制度下委托生产
委托方取得产品注册证或备案凭证;可以不具备相应生产资质;样品及产品均可委托生产；
受托方可以凭借委托方的注册证办理生产许可或生产备案;允许多个受托企业生产。

兴趣使然

韦ercrh8hh 发表于 2023-11-2 10:28
注册人制度下委托生产
委托方取得产品注册证或备案凭证;可以不具备相应生产资质;样品及产品均可委托生产； ...

请问对受托方企业有没有什么要求，比如受托方本身是医疗企业

eltonelce

兄弟，你是否能明确下你的问题，涉及委托的产品到底是一类、二类、还是三类？
一会注册的、一会备案的，你看看下面回复的楼都是歪的

兴趣使然

eltonelce 发表于 2023-11-2 18:05
兄弟，你是否能明确下你的问题，涉及委托的产品到底是一类、二类、还是三类？
一会注册的、一会备案的，你 ...

一类医疗器械， 委托方拿了产品备案，我们是受托方，目前无医疗器械资质，可以用委托方的产品备案申请生产备案吗

咿咿呀呀ac1

这个的话，个人理解是有两种解决途径：1.咨询当地市局，能否进行一类的注册人制度，注册人制度是不需要受托方有备案证的，如果当地政策支持的话，你可以继续咨询具体需要提交哪些文件，以及提交的路径等；2.第二种情况就是，当地省局态度很模糊，或者就是说你不想走第一种这么麻烦的，更简单粗暴的方式就是，你让你们公司的注册给受托方也搞一个备案证，反正备案证拿拿也快的，受托方既然能生产，那说明各项条件也都是符合的。
个人意见，仅供参考，实操请咨询当地药监局。

兴趣使然

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-11-3 10:27
这个的话，个人理解是有两种解决途径：1.咨询当地市局，能否进行一类的注册人制度，注册人制度是不需要受托 ...

感谢，注册人制度最后批准了

咿咿呀呀ac1

兴趣使然 发表于 2023-11-7 08:07
感谢，注册人制度最后批准了

可以可以，优秀！