研发与注册之间的关系

克莱尔jno

各位大佬，大家如何处理与研发或者软件工程师的关系的，提供资料要求和模板给他们就可以吗？为啥我感觉他们给我感觉做这些资料是为了我，什么东西没想法不会写就怪我给的不够。。。
背景：他们是非医疗研发出身，对法规了解很少，我也是转行过来的，但是法规标准我都有提供给他们，模板框架也搭好了。

wang04021

给他们法规和标准，不会写那就不写好了，你跟老板说清楚要不要注册拿证。不强硬，很难推进写文档的工作的。

韬略医服

模板、资料问题可以找CRO解决问题，可以加微信18868799260

Alanzy

相辅相成、紧密结合，多沟通多交流，注册的侧重点是法规标准，那么就需要将法规标准的要求作为输入给到研发，让研发同事也明白为啥要这么做，研发侧重的是设计开发的细节，要提供符合法规标准的研发资料给注册，注册再整合成最终文档，型检资料也好，注册资料也好。好的注册甚至要指导研发怎么规避问题、怎么优化设计、设计变更，去符合法律法规的要求。以前的注册都是跑跑流程啥的，现在不一样了，要综合能力很强才行。

逝期

有你没我的那种，还爱找老板告状；注册之前工作上的事连老板都怼过，没见过工作上和研发意见不一时找老板打小报告说注册不配合研发工作这种小人的

Alanzy

有些公司注册部是单独部门、有些是在质量部下面、有些是在研发部下面，实则在研发部下面会好很多，也是因为能够随时紧密高效沟通，互相知道需求和问题，就不用踢皮球，你也不管，我也不管，那工作就没法开展了。如果真的按照设计开发的流程来做，在设计开发的输入阶段，注册就已经参与进去了，你会将法规标准作为输入给到研发，避免后面为了要满足法规要求，实际设计不符合，研发要大改，肯定会有情绪，研发在整个设计开卡过程中将DHF文档收集好，最终有设计输出，资料都很全的情况下，注册资料的编写会轻松很多。所以把关系维护好，大家好，才是真的好。

泠泠月上

怎么说呢。提供模板其实就够了。
但是你要熟悉法规和模板，知晓需要准备那些资料，法规有哪些要求，实际是怎么实施的。换而言之，你会写能写，有底气找茬。
不然，研发本身进度肯定很赶，几乎很难去配合你去制作这些文档。
需要你强势一点，规划明确一点，别露怯。

Alanzy

Alanzy 发表于 2023-11-8 09:22
相辅相成、紧密结合，多沟通多交流，注册的侧重点是法规标准，那么就需要将法规标准的要求作为输入给到研发 ...

我能理解你的心情，我是研发出身，有段时间注册是质量部负责，部门之间沟通不顺畅，就会互相搞事情。现在研发注册都是我负责，所以问题就很容易解决。都不专业没问题，共同学习共同进步就行，不管哪个公司干活，自己学到了才是真的。

Archer123

最好让老板和研发说清楚，注册不下来，不能实现盈利，研发也别想挣钱；明确好各自的定位，研发是做产品高手，注册是对内对外（尤其注册审核）多面手，该划清责任和任务的时候就分清楚，能输出任务清单、明确责任人和完成时间最好，不怕提出问题，摆到台面上来沟通。

Archer123

Archer123 发表于 2023-11-8 09:44
最好让老板和研发说清楚，注册不下来，不能实现盈利，研发也别想挣钱；明确好各自的定位，研发是做产品高手 ...

补充一点，在大家都不太了解注册的情况下，尽可能地多找点外援支持支持，哪怕你咨询药监局的时候录音录视频，回头和大家分享，毕竟现在的注册不是一个人两个人的事，能干就干，干不了该换就换

泠泠月上

那就需要你结合你自身项目推进的难点并分析解决办法，然后收集研发那边的不配合情况已经需要获得的支持。好人难做，大家都是打工人，谁也不想为难谁。
既然好赖话不听，那就找上层领导支持工作推进，要人要资源要支持。
技术上面的问题你主动学，也主动问主动和研发交流，问清楚。
法规方面的要求，同领导先通气，再组织几次讨论会，把大家的困难之处归拢解决下。
什么不会什么忙都是借口，谁也不想多做事，特别研发这帮“人才”。
最后的最后，做好自己编写资料的准备。（都是泪！）

maixiu

换个研发

赛罗hv3

让你们老板招个医疗行业的研发人员，否则你们之间只能痛苦的磨合，看谁熬的住。

vavayqing

各家情况不一样，不能刻舟求剑，软件的话我这边是把文件模板交给他们自己填，不会填怎么办？硬填，还能咋办。当然要进行详细的法规标准培训，专业技术他们是强项，但是不做法规对好多问题理解点不一样，所以要有耐心。

vavayqing

各家情况不一样，不能刻舟求剑，软件的话我这边是把文件模板交给他们自己填，不会填怎么办？硬填，还能咋办。当然要进行详细的法规标准培训，专业技术他们是强项，但是不做法规对好多问题理解点不一样，所以要有耐心。

东东是只猫

什么关系？当然是相互推诿，互相甩锅的关系啦，哈哈哈哈

TiAmoe1o

  真的太难搞了研发， 他们就只想输出产品， 资料不想搞。 只能硬着头皮一次次的找， 一次次的磨呗。 能咋办。 哎

yxsyzxcyl

很多公司的注册就是为了拿证的，很多老板也是把注册当成是“公关专员”，专门对接相关专业人士的沟通渠道而已。
审核的过程就是公司接受相关机构认可的过程，为了得到别人的认可，总要按别人的规矩办事吧？要不然别人怎么会相信你？
想明白这一点，就知道注册绝不可能仅仅是一个“公关”，而是要传递审核员的意志，改进公司制度的。不做到传递审核员意志，那么出了问题都是你注册的问题。
以软件举例，我就不写软件文档，有什么后果？如果什么事都注册自己糊弄过去，工程师依旧我行我素，本质上不还是在欺骗审核员吗？出了事坏掉的是注册的名声，老板也会把锅直接甩给注册(有这么严重的后果为什么不早说？为什么不强烈反对？blabla)
写文件的目的是为了控制风险，是为了厘清责任，而不是简简单单为了注册过关拿张证。正规化流程化体系化都是这个目的，为了保证产品安全有效可靠，而不是为了糊弄审核老师。比如软件需要测试，测试人员的签字就是对开发的认可，就是对责任的区分。有了测试的签字，开发自己也会更放心，因为风险更小。
以上是我作为研发的想法。

曾经我也像上面几位说的这样，给我一个标准，产品都开发完了，注册跑来问我一句“XXX写了没有？XX标准看了没有？标准早就发给你了为什么不看？”……注册也有话说的，我又不是研发，你们研发过程中就没留下什么文件？没什么记录？
就像我上面写的，注册要为审核员传递意志，我研发TM产品都开发完了，现在才来问我要文件？我上哪给你编出来啊？审核员又不是只关注那几份文件，审核员要的是文件背后的活动啊！需求输入时法规有没有发给研发学习过？在研发各个节点有没有对照法规输出文件？风险分析有没有每一步每个节点对应跟上？
如果这些注册都不过问，等产品开发完了直接找研发去要，拿回来装订就OK了，那么恭喜你在一家流程严谨完善的公司工作。如果你不是工作的这样的公司，请每一步都要深度参与研发进程，传递审核员的意志，没办法，注册是唯一能做到这一点的角色。

鉴于大部分时候研发都忙于四处救火，注册忙于“公关”，一定要在研发的各个节点把对应的文档交出来，等火上浇油了再来补，肯定是不行的。

大风起兮A

这些岗位有你一个就够了

薛定谔的情绪

ckchaeyeon 发表于 2023-11-8 09:53
那就需要你结合你自身项目推进的难点并分析解决办法，然后收集研发那边的不配合情况已经需要获得的支持。好 ...

我就算会编写，也不会去编的，爱咋咋地