蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 克莱尔jno
收起左侧

研发与注册之间的关系

  [复制链接]
药士
发表于 2023-11-10 14:19:29 | 显示全部楼层
赛罗hv3 发表于 2023-11-8 13:38
让你们老板招个医疗行业的研发人员,否则你们之间只能痛苦的磨合,看谁熬的住。

就是医疗行业的研发才拽啊,只管设计不写资料,一句话我忙打发你。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-11-10 14:22:04 | 显示全部楼层
薛定谔的情绪 发表于 2023-11-10 11:56
我就算会编写,也不会去编的,爱咋咋地

害。要是能爱咋咋也行。
要么公司对你要求不高,不会辞退你;要么你也没啥想进步的,浑水摸鱼。
等我下辈子投胎做富二代,我也这么个心态去上班,滚NM的,爱写写不写拉倒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-10 14:26:29 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2023-11-10 14:19
就是医疗行业的研发才拽啊,只管设计不写资料,一句话我忙打发你。

真正行业内的可能会好一些,毕竟这一行业待的久对法规、注册有一定了解,不会蛮干,反而转行过来做医疗器械研发的可能就没有这方面的意识,配合对差。慢慢来,新婚夫妻都有磨合期,更何况公司同事之间了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-10 16:44:44 | 显示全部楼层
相爱相杀的关系
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-10 17:08:22 | 显示全部楼层
这个就得看领导给不给力了,简单举例来说技术要求,你把编写指导原则给研发了,他就是不看,按自己想法搞了一个丢给你,你说不合格,得按什么什么要求来写,他说我又不懂,你自己去改,你改不改?好像工作量也不大,你改了。然后下次,某技术指导原则明确要求线性至少5个点,研发给的资料只有3个点,你能改吗?事实上注册过程遇到的破事比这还多、还难搞。这时候就得看领导能不能直接当老板面干他们!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-14 09:29:28 | 显示全部楼层
我这么多年的感觉有两点,1、这些研发人员确实不会写,所有开发的软件代码、机械图、线路板都有专业的网站,都是搬运工吧了。样品出来了都通过不了自己人的产品功能性检测。更别说写专业性的文件,稳定性研究这种文件。2、不会写又不想露怯,就以不想写搪塞。 研发人员心眼小,还特好面子,开会时候还得照顾他们的情绪,关键他们特狭隘,不分享他知道的东西。每次都觉得好可笑,都是为公司服务,还怕质量部门把他们的技术偷去。曾经去了一家新创公司,去了三四个月都没看到产品技术要求,最后看到的时候,那真的就是一陀屎,从格式、到法规要求,给了20多条修改意见,人家还不乐意。问我每条意见的法规出处,真是能把人气个半死。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-11-14 11:44:01 | 显示全部楼层
都一样,我们之前研发也是这样,法规模版都给了也不愿写,觉得这些是我们质量部的事
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-14 13:24:10 | 显示全部楼层
参加药监培训的时候听过一句话:企业里对法规了解比较清楚的就是管代和质量部

研发特别是转行的,对器械的标准特别是安标和非性能专标了解的不够,注册的审查指导原则又完全不看的情况下,写出满足注册审评的资料是不大可能的,即使给了模板和要求
涉及到一些专业性方面的内容,别人又不好或不能代写

审评阅卷老师现在都是高学历,现场经验可能不足,但是对标准和法规的了解以及注册资料漏洞方面,那是真的专家,毕竟天天都在看这些东西
注册人员早介入、多沟通、多强调后果严重性,提高研发同事的认同意识(也难),或许能好些
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-18 11:14:50 | 显示全部楼层
老牛kef 发表于 2023-11-14 13:24
参加药监培训的时候听过一句话:企业里对法规了解比较清楚的就是管代和质量部

研发特别是转行的,对器械 ...

说的都是行业现状,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-16 14:49:20 | 显示全部楼层
研发如果是做过的,不用你纠结,都知道怎么做
研发如果是没做过的,你发给他模板,他也不会做,所以很多时候不是不配合,是人家根本不会做,拿个模板也是一头雾水,但是能说自己不懂吗?当然是怪注册了
靠谱的研发,自己不懂,会自己私下去学,但是这种比率会很低
所以如果新到一个公司,这个公司研发是没经验的,也不是主动学习的,那就别想着给个模板,讲下法规,对方就能出符合要求的材料,根本不可能好吧
这就考研自己的能力,也基本不要说什么这是你研发的工作啊,你做不好,我也没办法,想快速推进,就得自己有能力,自己能写材料,让对方做填空题,
自己把技术原理什么搞懂,自己写初稿,拉对方坐下来讨论,只会发法规,发模板的注册人员,只适合成熟的,各司其职的公司,不适合初创企业,各部门不知道怎么做的公司
改变不了别人,就自己搞定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-16 14:51:54 | 显示全部楼层
什么东西没想法不会写就怪我给的不够
------------------------------------------------------------------
人家就是不懂不会啊,需要你提供的是傻瓜式的,可以直接填空题的模板,而不是要自己组织材料的模板
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-7 22:16

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表