研发与注册之间的关系

泠泠月上

赛罗hv3 发表于 2023-11-8 13:38
让你们老板招个医疗行业的研发人员，否则你们之间只能痛苦的磨合，看谁熬的住。

就是医疗行业的研发才拽啊，只管设计不写资料，一句话我忙打发你。

泠泠月上

薛定谔的情绪 发表于 2023-11-10 11:56
我就算会编写，也不会去编的，爱咋咋地

害。要是能爱咋咋也行。
要么公司对你要求不高，不会辞退你；要么你也没啥想进步的，浑水摸鱼。
等我下辈子投胎做富二代，我也这么个心态去上班，滚NM的，爱写写不写拉倒。

赛罗hv3

ckchaeyeon 发表于 2023-11-10 14:19
就是医疗行业的研发才拽啊，只管设计不写资料，一句话我忙打发你。

真正行业内的可能会好一些，毕竟这一行业待的久对法规、注册有一定了解，不会蛮干，反而转行过来做医疗器械研发的可能就没有这方面的意识，配合对差。慢慢来，新婚夫妻都有磨合期，更何况公司同事之间了。

Sijjrn

相爱相杀的关系

jidaifei

这个就得看领导给不给力了，简单举例来说技术要求，你把编写指导原则给研发了，他就是不看，按自己想法搞了一个丢给你，你说不合格，得按什么什么要求来写，他说我又不懂，你自己去改，你改不改？好像工作量也不大，你改了。然后下次，某技术指导原则明确要求线性至少5个点，研发给的资料只有3个点，你能改吗？事实上注册过程遇到的破事比这还多、还难搞。这时候就得看领导能不能直接当老板面干他们！

lnjzlpz

我这么多年的感觉有两点，1、这些研发人员确实不会写，所有开发的软件代码、机械图、线路板都有专业的网站，都是搬运工吧了。样品出来了都通过不了自己人的产品功能性检测。更别说写专业性的文件，稳定性研究这种文件。2、不会写又不想露怯，就以不想写搪塞。 研发人员心眼小，还特好面子，开会时候还得照顾他们的情绪，关键他们特狭隘，不分享他知道的东西。每次都觉得好可笑，都是为公司服务，还怕质量部门把他们的技术偷去。曾经去了一家新创公司，去了三四个月都没看到产品技术要求，最后看到的时候，那真的就是一陀屎，从格式、到法规要求，给了20多条修改意见，人家还不乐意。问我每条意见的法规出处，真是能把人气个半死。

我还活着却死了

都一样，我们之前研发也是这样，法规模版都给了也不愿写，觉得这些是我们质量部的事

老牛kef

参加药监培训的时候听过一句话：企业里对法规了解比较清楚的就是管代和质量部

研发特别是转行的，对器械的标准特别是安标和非性能专标了解的不够，注册的审查指导原则又完全不看的情况下，写出满足注册审评的资料是不大可能的，即使给了模板和要求
涉及到一些专业性方面的内容，别人又不好或不能代写

审评阅卷老师现在都是高学历，现场经验可能不足，但是对标准和法规的了解以及注册资料漏洞方面，那是真的专家，毕竟天天都在看这些东西
注册人员早介入、多沟通、多强调后果严重性，提高研发同事的认同意识（也难），或许能好些

赛罗hv3

老牛kef 发表于 2023-11-14 13:24
参加药监培训的时候听过一句话：企业里对法规了解比较清楚的就是管代和质量部

研发特别是转行的，对器械 ...

说的都是行业现状，

lovekey00

研发如果是做过的，不用你纠结，都知道怎么做
研发如果是没做过的，你发给他模板，他也不会做，所以很多时候不是不配合，是人家根本不会做，拿个模板也是一头雾水，但是能说自己不懂吗？当然是怪注册了
靠谱的研发，自己不懂，会自己私下去学，但是这种比率会很低
所以如果新到一个公司，这个公司研发是没经验的，也不是主动学习的，那就别想着给个模板，讲下法规，对方就能出符合要求的材料，根本不可能好吧
这就考研自己的能力，也基本不要说什么这是你研发的工作啊，你做不好，我也没办法，想快速推进，就得自己有能力，自己能写材料，让对方做填空题，
自己把技术原理什么搞懂，自己写初稿，拉对方坐下来讨论，只会发法规，发模板的注册人员，只适合成熟的，各司其职的公司，不适合初创企业，各部门不知道怎么做的公司
改变不了别人，就自己搞定

lovekey00

什么东西没想法不会写就怪我给的不够
------------------------------------------------------------------
人家就是不懂不会啊，需要你提供的是傻瓜式的，可以直接填空题的模板，而不是要自己组织材料的模板