求助，MDR问题

Jessica_

请教各位大佬，我们的产品（含A，B，C,D等20个型号）已经已在TUV做完安规EMC测试，并且已出报告，现在对接的一个客户要找我们定制一个型号D-1(改了硬件主板)，他们要求我们将这个新型号补测安规和EMC，并且测试报告以客户名义申请，制造商和工厂是我们，这样我们将这个新型号一起去申请MDR，只是客户说这个新型号以后就归他们包销，我们不能销售，这样操作是否可行，对我们有影响吗？感觉这样就是给客户定制一个型号，并给申请MDR，所有的审核和费用都是我们这边在跟进（包括后面这个新型号的MDR审核），他们说可以出点补测的费用，也不知道后期客户的订单量是多少。
有大佬遇到过这种情况吗，帮忙指点一下，不胜感激。

赛罗hv3

这属于商业问题吧，如果你是老板，你自己决断利弊。

helen2021

emmmmmm。这个另外的型号，检测报告以他们的名义申请，结果认证又要跟你们的型号一起认证？型号是加在你们的MDR证书上？
这个MDR证挂的是你们公司的名啊，那怎么可能塞一个他们公司名义申请检测的型号？
再说了，以他们的名义申请的产品，不是应该做全套的测试吗？这对检验所来说是新的合同啊，检验所同意直接补测？
个人感觉，行不通。
而且你们在吃力不讨好。
订单量不能保证，MDR认证的成本又是实打实的，认证审核费用又不是一次性的，每年都要审核的。
不过最终还是看你们老板怎么考虑，毕竟最终还是老板花钱搞这些。

Jessica_

helen2021 发表于 2023-11-9 10:30
emmmmmm。这个另外的型号，检测报告以他们的名义申请，结果认证又要跟你们的型号一起认证？型号是加在你们 ...

非常感谢您的回复。
1、这个我忘记描述清楚了，是检测报告以客户的名义申请，报告中的Applicant是客户，Manufacturer和factory是我们公司。那这样的话是可以和我们的型号一起认证的吧，一起加到我们MDR证书上
2、MDR持证人是我们
3、新型号以客户的名义申请，问了检测所，是要做全套的测试，是新合同，所以说对于我们来说是成本很大的，检测所当然愿意了。
4、订单量确实不能保证，MDR成本很高，认证费用也很高，所以这块费用我是不知道怎么去评估跟客户去谈这个费用，所以想着让我们业务那边去说这个事情，让他们多谈点研发费用和或者搞个协议什么的。
5、而且，客户的意思是这个新型号归他们包销，我们不能销售，我在想，万一以后他们不销售了，我们也能卖给其他客户吧，我们是MDR持证人，想卖谁都可以的吧

逝期

对方贼精啊，典型的PUA白嫖啊，后期想踢开你们只需要简单改下制造商就可以了；楼上说的对，我们就小喽啰，还是看老板，别发表自己意见把自己带进去

Jessica_

赛罗hv3 发表于 2023-11-9 10:03
这属于商业问题吧，如果你是老板，你自己决断利弊。

我是做法规注册的，客户那边是以对他们那边最好的方式给我们提需求，但是我们这边业务尽力配合客户，找我要方案，怎么处理比较好，我也是考虑成本问题，如果要客户出测试费用，测试费用我可以找检测所报价。就是觉得毕竟对于小公司来说，申请MDR也是一笔不少的费用，而且耗时，后面MDR要审核技术文件，开发文档等包括后面的年度审核维护这些，这些的费用我就没法评估了。万一以后没订单了，客户说不做就不做，我们还要一大堆的维护费用。
老板不太懂，业务也不太懂，我是想要业务去客户那边去多谈点研发费用，和成本费用，包括后面的合同协议这些，但是我也不懂这商业上的事情。

Jessica_

包子君 发表于 2023-11-9 11:29
1.如果这个D-1型号的BASIC-UDI没变化，那么你们正在申请的时候修改下申请内的型号表，同时更新自己文件应 ...

1、这个D-1型号的BASIC-UDI没变化，MDR还没申请完，是修改一下MDR申请表就行的
2、客户愿意出一部分检测费用
3、我也认为这和客户签订的合同才是重点，里面涉及的条条框框，以及对我们的保护条款，这些商业行为，这些我们这边业务和老板都不是很懂，所以还没有确认，这确实是个问题

Jessica_

逝期 发表于 2023-11-9 11:27
对方贼精啊，典型的PUA白嫖啊，后期想踢开你们只需要简单改下制造商就可以了；楼上说的对，我们就小喽啰， ...

哈哈，我就是小喽啰，天天瞎操心，我也是这样跟我们业务说的，感觉一味的追求满足客户要求，没有想到为自己争取点利益和保护自己，心累，总是在投入付出

winchetan

你们只是顺带维护，同一机构，费用确实花不了多少，你们可以让销售与客户沟通，看量是多少，要是没量，还要维护一个型号，也是稍微增加成本的，不过影响不大，可以这样操作的。

helen2021

winchetan 发表于 2023-11-9 11:54
你们只是顺带维护，同一机构，费用确实花不了多少，你们可以让销售与客户沟通，看量是多少，要是没量，还要 ...

问题在于他们客户限制了这个型号不让他们自己销售，这不是空手套白狼咩，对方也太鸡贼了吧。

helen2021

Jessica_ 发表于 2023-11-9 11:21
非常感谢您的回复。
1、这个我忘记描述清楚了，是检测报告以客户的名义申请，报告中的Applicant是客户， ...

最好是给你们老板讲清楚利害关系吧，你们这一味迎合客户的要求，到时候投入的钱一大把，订单量就几个，成本都要赔进去。

kiki丫

Jessica_ 发表于 2023-11-9 11:39
我是做法规注册的，客户那边是以对他们那边最好的方式给我们提需求，但是我们这边业务尽力配合客户，找我 ...

建议你从法规的角度：
1. 把新增加型号情况下你们需要做的工作以及所有认证及维护费用列个清单，以方便你们的业务和老板评估，也方便你们业务去跟客户沟通费用问题；
2. 列出你所担忧的客户后期如果要替换掉你们这个manufacturer的隐患及容易度；

至于商务条款，就交给你们业务和老板去考虑吧，做好你职位相关的事务即可。

winchetan

helen2021 发表于 2023-11-9 12:00
问题在于他们客户限制了这个型号不让他们自己销售，这不是空手套白狼咩，对方也太鸡贼了吧。

医疗器械都是代理制比较多，所以产品给他生产，就赚钱了，给谁也一样，只要控制好质量就好，现在好多代理想在某些地方销售，又需要认证，就会自己出钱，让企业在当时申报。

Jessica_

kiki丫 发表于 2023-11-9 13:34
建议你从法规的角度：
1. 把新增加型号情况下你们需要做的工作以及所有认证及维护费用列个清单，以方便 ...

感谢您的指点！
1、嗯嗯，是打算这样去出个方案了，我上午已经跟检测所沟通了这种情况，已经有了大概的测试费用，至于后面的认证及维护费用，也是顺带维护，我也是按照原MDD的大概估一下
2、这个确实要考虑一下，我也写进去吧
3、商务条款就交给业务和老板考虑吧。

赛罗hv3

Jessica_ 发表于 2023-11-9 11:39
我是做法规注册的，客户那边是以对他们那边最好的方式给我们提需求，但是我们这边业务尽力配合客户，找我 ...

把你的想法告诉老板，公司是老板的，你把利弊分析出来，做不做这个项目由老板决策，做好本职工作就好，如果以后销量大，大家皆大欢喜，如果不好，说不定变成挡箭牌了。可以看出你对本职工作很用心、负责，是个好员工

Jessica_

逝期 发表于 2023-11-9 11:27
对方贼精啊，典型的PUA白嫖啊，后期想踢开你们只需要简单改下制造商就可以了；楼上说的对，我们就小喽啰， ...

请教一下，如果后期客户换掉我们这个制造商，找别的制造商生产，找别的制造商生产不需要重新补测报告吗？他们销售这个型号，还是要用我们的MDR证书销售吧？
是不是我想的太天真了，相当于在套我们证呀，就是说客户以后换别的制造商生产拿货，但却是还在用我们之前的MDR证书销售，而且我们给他们做的报告后面我们肯定也是要给他们的。是不是这样理解呀

Jessica_

赛罗hv3 发表于 2023-11-9 15:52
把你的想法告诉老板，公司是老板的，你把利弊分析出来，做不做这个项目由老板决策，做好本职工作就好，如 ...

感谢您的评价！下午已写了个分析报告让我们老板和业务那边商洽。