灯检问题

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本公司为2ml安瓿产品，批量30万支，使用灯检机进行可见异物检测，再进行人工每盘抽检10％。请问1）抽检10％这个数量是否符合要求？2）抽检的标准应该怎样确定？抽检是不能发现可见异物还是可以有一个范围？

请各位同仁指导下。

小韩看海

1、过程控制抽检10%，属于比较高的水平了。
过程控制好像没有要求具体百分比要求
2、过程控制标准应来源你灯检机的漏检率（或者误剔率）
     灯检结束后的抽检参照AQL
过程控制检验标准建议按照企业接受缺陷的标准就可以

以上均为个人观点

北京北研科仪仪

可以选择光散射法可见异物分析仪直接来检测啊，何必目视法那么麻烦呢，仪器法可溯源可出报告，

白sxl6dzng

1.可以，但是最好用AQL
2.按照GMP与异物检查法等结合后考虑  

ishy

关键看贵司的AQL控制水平，可以针对性的给出抽样计划

凉城1

USP 790 有推荐的放行抽检标准，要按照AQL抽检。
可见异物要结合产品特性和生产线异物来源，按照固有来源、内源性异物、外源性异物进行评估。

Qiang.T

问题一 灯检机是验证过的 那么为什么还要抽检这么多10%要3000支。
问题二 抽检合格品的作用是什么？

渐雨听风

用AQL值，公司评估后确认取样水平，
根据生产批量对照表，确认取样数量进行抽检

渐雨听风

Qiang.T 发表于 2023-12-12 08:46
问题一 灯检机是验证过的 那么为什么还要抽检这么多10%要3000支。
问题二 抽检合格品的作用是什么？

FDA 行业指南：注射产品中可见颗粒（异物）的检查

应使用经培训和确认的人员，自动检测技术或两者的组合来检测每个可注射产品的可见颗粒（以下简称 100%检测）。此外，质量部门应对每批产品进行抽样，以进行验收质量限值（AQL）测试。目视检查程序应确保放行时批次中出现的任何可见颗粒仅是那些由于其大小接近可见检测极限而被检测到的概率较低的颗粒。

渐雨听风

这个是个不错的指南，可以看看

马进

1、抽检10%属于比较高的标准了，建议按照AQL原则就行，2抽检不能发现不合格品，抽检有发现说明设备有问题。