二类凝胶类敷料设计开发资料

郭志飞008 · 发表于 2023-11-9 15:43:56

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各位老师，谁有二类凝胶类敷料设计开发资料模版分享一下，还有敷料配方这块的研发是怎么做的，成分不可吸收和不具药理学作用需要提供哪些资料。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-11-9 16:23:00

我们现在也是有个材料，要证明不发挥药理作用，有清晰的代谢途径行不行啊，用文献说明，要是做实验的话代价好大，得和药一样去做标记研究血、尿、粪吧

朱家法1 · 发表于 2023-11-9 16:24:58

楼上能不能分享一下，谢谢。

时九 · 发表于 2023-11-9 16:33:43

不可吸收有原料商提供的不被人体吸收的报告，不具药理作用，有药用辅料那个，另外被人体吸收有要求的，你提出不被人体吸收的那点就可以了，比如分子量。

郭志飞008 · 发表于 2023-11-9 16:57:07

时九发表于 2023-11-9 16:33
不可吸收有原料商提供的不被人体吸收的报告，不具药理作用，有药用辅料那个，另外被人体吸收有要求的，你提 ...

厂家一般不会提供不被人体吸收的报告。分子量这块，也是没有具体的界定，没有相关依据，除了透皮试验，还有其他办法不。老师，如果能证明是药用辅料，就能作为不具药理作用资料

jxle51886 · 发表于 2023-11-9 17:16:15

不发挥药理其实是比较官方的说法，认可不认可在省局，要摊开点去问，目前没有任何的标准指导说做什么试验就能证明不发挥药理作用，可以加QQ交流51762816

沉默是输 · 发表于 2023-11-10 09:11:21

如果你的原材料在液体敷料技术审查指导原则里有  那么一般是不需要证明的
如果没有  看是不是药用辅料  试着从这个角度跟老师解释
如果都不是  可能需要费一些劲  不想做验证的话  多找找相关文献吧

xu290606838 · 发表于 2023-11-10 10:09:55

谁会免费把这个资料发给你呢！就算再简单那也是别人的劳动果实。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-11-10 11:03:40

朱家法1 发表于 2023-11-9 16:24
楼上能不能分享一下，谢谢。

The in vivo degradation, absorption and excretion of PCL-based implant
这篇文献可以看一下

caw5939 · 发表于 2023-11-10 13:55:40

广东好像正在出一个透皮试验的征求意见稿