怎么确定胆肠支架的生产洁净环境

莳·三

想问问各位大佬，有哪个法规规定胆道，肠道支架生产洁净环境的要求了么？

yc20160802

第 21 章——食品和药品
第一章——食品药品管理局
卫生与公众服务部
H 分章 - 医疗设备
第 876 部分 -- 胃肠泌尿科设备

F 子部分 - 治疗设备

876.5011 用于良性狭窄的金属胆道支架系统。
(一)身份识别。 用于良性狭窄的金属胆道支架系统是一种用于治疗良性胆道狭窄的处方装置。胆管支架应留置一段有限的时间，然后取出。该装置由金属支架和用于将胆道支架放置在胆管中的输送系统组成。该设备类型不适用于脉管系统。

(b)分类。 II 类（特殊控制）。该设备的特殊控件是：

(1) 临床性能测试必须证明或提供以下内容：

(i) 在标记的最长留置期后能够安全放置并随后取出支架。

(ii) 所有不良事件数据，包括胆管阻塞和胆管创伤。

(iii) 支架在标记的最长留置期内解决狭窄问题。

(iv) 支架移除后仍保持狭窄分辨率。

(2) 非临床性能测试必须证明设备在预期使用条件下按预期运行。必须证明以下性能特征：

(i) 腐蚀测试，以证明支架在留置期间保持其完整性，并且不会释放潜在有毒水平的浸出物。

(ii) 支架尺寸测试支持预期用途。

(iii) 必须表征压缩力和膨胀力。

(iv) 输送导管必须将支架输送到预定位置，并且在展开和导管撤回期间支架不得受到输送导管的不利影响。

(v) 输送系统必须承受临床预期的力。

(vi) 磁共振环境中的兼容性。

(3) 设备的所有患者接触部件必须证明具有生物相容性。

(4) 性能数据必须证明拟提供无菌的设备组件的无菌性。

(5) 保质期测试必须证明设备在标签保质期内保持其性能特征并且包装保持无菌。

(6) 设备的标签必须包括：

(i) 临床测试的详细总结，包括设备有效性以及设备和程序相关的不良事件。

(ii) 适当的警告，以准确确保目标患者群体使用该设备。

(三) 保质期。

(iv) 在磁共振环境中使用的兼容性信息。

(v) 由尺寸测试支持的支架缩短信息。

[81 FR 45231，2016 年 7 月 13 日]