咨询 用于血源筛查的体外诊断试剂

breewang

目前体外诊断试剂分类中有明确 “用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品管理”，另外还有一个三类体外诊断试剂“2.与血型、组织配型相关的试剂”，请问“血源筛查”是什么概念？与“血型定性”这类体外诊断试剂的区别是什么？

Yanghzk

不一样，血源筛查是看里面有没有传染物质等，是否安全，血型定性只是查看血型类型

thinkpower

简单理解：在血站用的就是药品，其他的是医疗器械！

Victor9735

你们申请注册自己注册吗，考虑找咨询公司吗

breewang

thinkpower 发表于 2023-11-17 10:27
简单理解：在血站用的就是药品，其他的是医疗器械！

谢谢，好像能理解了

breewang

Yanghzk 发表于 2023-11-17 10:22
不一样，血源筛查是看里面有没有传染物质等，是否安全，血型定性只是查看血型类型

谢谢，结合楼下的解释感觉清楚了~

breewang

Victor9735 发表于 2023-11-17 11:40
你们申请注册自己注册吗，考虑找咨询公司吗

您这可以提供这个方向的咨询服务么？

Victor9735

breewang 发表于 2023-11-17 12:09
您这可以提供这个方向的咨询服务么？

可以呀，我们就是做医疗器械注册咨询的，您可以留个联系方式，或者直接添加我，我头像和详情里面有

breewang

thinkpower 发表于 2023-11-17 10:27
简单理解：在血站用的就是药品，其他的是医疗器械！

最近还在研究“血源筛查”的概念，目前有收集到 “GB 18467-2011 献血者健康检查要求”，其中有规定如下检测项目，下面这些项目是否就可以定义为血源筛查用体外诊断试剂？其他的体外诊断试剂，比如抗C血型定型试剂，虽然血站也使用，但是不属于“血源筛查”范畴？

10 献血后血液检测
10. 1 血型检测： ABO 和RhD 血型正确定型。
10.2 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：符合相关要求。
10. 3 乙型肝炎病毒（ HBV)检测：符合相关要求。
10. 4 丙型肝炎病毒( HCV)检测：符合相关要求。
10. 5 艾滋病病毒（ HIV) 检测： 符合相关要求。
10. 6 梅毒（ Syphil is)试验：符合相关要求。