GMP和ISO13485区别

大风起兮A

1、标准和法规之间的差异
ISO13485是一个自愿标准，融洽了许多法规要求。它在结构上遵循标准建设的指导原则，以流程模式为基础，而中国医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第650号令)框架下的具体要求，属于《管理办法》指导下的管理制度，务必申请强制执行。因此，在理解新版ISO13485时，其目标是医疗机械和相关领域，以适用规定为核心(当然包括适用的监管要求)，可以科学合理删掉。在了解中国医疗器械GMP时，我们应该关注中国医疗器械的规定原则、安全性和实效性，将医疗器械制造商的合规性做为主要规定，同时提供易操作的附录和检验评价标准，可以帮助不断提升医疗机械的质量标准。



2、本标准与中国医疗器械GMP在内容上的差别

根据新版ISO13485和中国医疗器械GMP的起草和修订历史，大家可以看到它们的主要差别。实际差别如下(限于篇幅，并非详尽)：

a、定义和背景差异

ISO13485的术语和定义以及管理的一般一部分用了ISO90012015的专业术语和释义。当然，有一些专业术语依然应用ISO90012005。新引入的专业术语源自欧盟指令和美国法规。然而，我国对医疗机械GMP的定义比较小，与西方不一样。这里有很多地方特色，例如正常使用“特殊工艺”的定义，产品的定义也与国家标准有很大的不同。附录中提出了一些定义和专业术语。主要角色是医疗器械制造商。新版ISO13485以生命周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP以“设计、开发设计、生产制造、销售和售后”为主要初始点。结构与具体内容上的差别很好理解。

b、管理要求的差异

新版ISO13485管理部分的要求与旧版并没有太大的不一样。它们相对标准，涵盖政策、目标、职责、管理评审等。中国的医疗机械GMP也有类似规定，但也注重生产管理部门和质量管理部门的负责人不应同时行动。企业负责人是工厂设施产品质量和功能要求的主要负责人。此外，中国医疗器械GMP的文件管理还包括了许多细节，如复制、起草、名称及变更日期。

c、产品实现过程控制的差异

新版ISO13485注重过程控制中的风险管控，所有过程的规划都是基于风险管控。它增强了对变更的大量控制，重视外包过程的控制，并在适用时列出了设计验证和确认的样本量规定。然而，中国医疗器械GMP未明确外包控制规定，但对与生产外包相关的支持文件有其他要求，中国医疗设备GMP注重供应商审核制度;同时，中国的医疗机械GMP在设计阶段未明确样本统计规定。针对可溯源的具体要求，ISO13485要求是考虑到不同类型的融洽的程度，可以采取UDI，而中国医疗器械GMP未明确这一UDI规定。针对已公布的商品，中国的医疗机械GMP明确规定合格证书，但新版ISO13485没有此规定。

d、售前和售后规定的差异

在预售阶段，新版ISO13485注重客户技术交流的具体要求，而中国医疗器械GMP未明确注重。我国医疗器械咨询信息通报要求在不良事件处置规定中，新版ISO13485规定了不合格产品的咨询信息通报，发生场景各有不同。新版ISO13485对投诉的处理非常详细，而中国医疗器械GMP只在同一个地方提及了消费者投诉，这儿的定义范围各有不同。

davidzjy

“650号令”  “新版ISO13485以生命周期理论为出发点”
17年的文章吧

人间_四月天

此新版是否为最新版，蒲友们甄别使用。

人间_四月天

davidzjy 发表于 2023-11-22 18:53
“650号令”  “新版ISO13485以生命周期理论为出发点”
17年的文章吧

感谢提醒

老牛kef

两个文件全文通读后，做个对比，自然就明白区别了

慧v9uuv3ji

谢谢楼主分享