求助！关于生产和服务过程确认、设计开发转换的关系

李凯ay0

首次注册，二类有源医疗器械：
1、生产和服务过程确认（工艺验证）和设计开发转换是同步进行的吗？还是有先后顺序要求？2、生产和服务过程确认（工艺验证）一定要做三批吗？如果是 每批次的数量有要求吗？
3、设计开发转换也要做三批吗？

医路崎岖

1、最好在工艺验证前做好首次转换，工艺验证的基础就是工艺规程，关键参数可以通过验证后调整，这就会出现升版；
2、工艺验证不一定是三批，但最好是有连续成功的三批，这样不容易被挑战，每批次数量依据你的生产线的量产能力评估，可以缩小，但是不能只有1台；
3、设计开发转换和做三批有什么关系吗？工艺验证成功，证明这次的转换没问题，但是后面还有成品检验、注册型检、安规&电磁兼容、可能还有临床。每一个都成功才能说明你的转换没问题了啊。

李凯ay0

医路崎岖 发表于 2023-11-27 16:01
1、最好在工艺验证前做好首次转换，工艺验证的基础就是工艺规程，关键参数可以通过验证后调整，这就会出现 ...

三批工艺验证合格后，还需要在试生产三批吗？

thinkpower

给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规明确提到吗？
回答你的问题前，我再明确给你说个概念，，这个概念很多人不认同，但必须讲，医疗器械没有工艺验证，因为医疗器械使用的是过程方法，是对过程的负责！
所谓的工艺验证只是药品的概念，你可以看看除了诊断试剂的法规，哪个法规里面说工艺验证了。诊断试剂有是因为诊断试剂在我国之前按药品管理的才一脉相承下来。很多人都是从药品哪里跑过来搞医疗器械的，突然告诉他医疗器械没有工艺验证是对他们价值观的摧毁，一部分人选择了接受，还有一部分人就像八股科举抱着自己的裹脚布，还在嘴硬！
理解了这些我来回答你的问题
1、过程确认早于设计开发转化  2、三批是常规做法，没有任何法规规定三批，至于批数，是根据你过程确认的时候，确立的过程能力指数CPK，对应的统计学公式算出来的。3、同2

欢迎喷子们来喷，讲经论坛是骡子是马拉出来溜溜

大风起兮A

医路崎岖 发表于 2023-11-27 16:01
1、最好在工艺验证前做好首次转换，工艺验证的基础就是工艺规程，关键参数可以通过验证后调整，这就会出现 ...

讲解得很详细

爱吃鸡蛋的橘子

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规 ...

牛人，加个微信，跟你多学习

阿百川

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规 ...

向大佬学习

炫酷的鸡蛋膜

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规 ...

哈哈哈，很激进！非常好，三批来源于FDA 里面有一句：通常可以选择3批作为PQ。大家都默认接受了，所以一定要追根溯源这是源头。

vavayqing

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规 ...

蛤蛤蛤好强的攻击性，三批次的确来源于药品的工艺验证。

thinkpower

vavayqing 发表于 2023-12-08 08:14
蛤蛤蛤好强的攻击性，三批次的确来源于药品的工艺验证。

也不是我攻击性强，我要是稍微示弱，你看喷子就把我生吃了

来自安卓APP客户端

vavayqing

thinkpower 发表于 2023-12-8 09:07
也不是我攻击性强，我要是稍微示弱，你看喷子就把我生吃了

你这样说我倒是想见识一下了。

kyon

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规明确提到吗？
回答你的问题前，我再明确给你说个概念，，这个概念很多人不认同，但必须讲，医疗器械没有工艺验证，因为医疗器械使用的是过程方法，是对过程的负责！
所谓的工艺验证只是药品的概念，你可以看看除了诊断试剂的法规，哪个法规里面说工艺验证了。诊断试剂有是因为诊断试剂在我国之前按药品管理的才一脉相承下来。很多人都是从药品哪里跑过来搞医疗器械的，突然告诉他医疗器械没有工艺验证是对他们价值观的摧毁，一部分人选择了接受，还有一部分人就像八股科举抱着自己的裹脚布，还在嘴硬！
理解了这些我来回答你的问题
1、过程确认早于设计开发转化  2、三批是常规做法，没有任何法规规定三批，至于批数，是根据你过程确认的时候，确立的过程能力指数CPK，对应的统计学公式算出来的。3、同2

欢迎喷子们来喷，讲经论坛是骡子是马拉出来溜溜

封口，灭菌怎么说？

来自安卓APP客户端

thinkpower

vavayqing 发表于 2023-12-8 22:25
你这样说我倒是想见识一下了。

关注我，你就能看到

warsong

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规 ...

早年做诊断试剂的，诊断试剂里面的验证和确认还是沿用药品的法规，药品把qualification叫确认，诊断试剂也是

炫酷的鸡蛋膜

kyon 发表于 2023-12-9 20:01
封口，灭菌怎么说？

13485是基于过程控制，过程输出可识别，半定量、定量、定性是可以被明确的，关注不过来很多过程，重点抓几项过程目前是这样，但是存在并不是合理。目前公司资源许可的范围内尽可能多的包含工艺流程图中的过程进行确认。

争争

我的理解是设计转移时候肯定要做工艺稳定性验证的，通常连续三批，这是设计转移阶段的主要任务；生产和服务过程确认我不太理解是什么，我只知道过程确认，过程确认应该在工艺验证之前至少完成OQ的参数研究，PQ可能可以和三批次工艺验证意思做（不知道可不可以）。我没做过，我是看资料自己这样理解的，不知道对不对。

飞羽1234

thinkpower 发表于 2023-11-27 17:17
给楼主个建议，如果你这样学法规，迟早有一天会被累死
太纠结于具体事务，我想问下你问的两个事情  有法规 ...

完全赞同 不能人云亦云

飞羽1234

争争 发表于 2023-12-12 18:10
我的理解是设计转移时候肯定要做工艺稳定性验证的，通常连续三批，这是设计转移阶段的主要任务；生产和服务 ...

完全不知道你在说什么 么是工艺验证 什么又是过程确认

争争

飞羽1234 发表于 2024-2-3 21:25
完全不知道你在说什么 么是工艺验证 什么又是过程确认

默认的，关键工艺做验证，特殊工艺做确认，转产前做工艺参数适用性验证。工艺验证和设计验证完全不是一个东西，不要考虑设计验证。

飞羽1234

争争 发表于 2024-2-4 10:12
默认的，关键工艺做验证，特殊工艺做确认，转产前做工艺参数适用性验证。工艺验证和设计验证完全不是一个 ...

关键工艺的验证和特殊工艺的确认 在表现形式上有什么区别呢，可以没有验证报告吗