医疗器械研发活动可以借用其他公司场地吗

Wincy · 发表于 2023-11-28 16:45:57

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各位大神，请问在不委托研发的情况，医疗器械研发活动可以借用其他公司的场地吗？有没有法规依据？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-28 16:50:46

可以，签租赁协议，注意是租用，尽量不要共用。

Wincy · 发表于 2023-11-28 17:03:13

luknqqnuq1 发表于 2023-11-28 16:50
可以，签租赁协议，注意是租用，尽量不要共用。

好的，谢谢，这个有法规依据吗？

大风起兮A · 发表于 2023-11-29 08:21:49

这个没有相关规定吧，可以用

huluobo9527 · 发表于 2023-11-29 08:35:21

如果借用，如何保证现场审核的时候会一直借给你们？凭人情肯定不如凭协议来得稳妥。
像经营公司的库房和办公场所在申报时都要提交租赁协议，不然如何证明场地持有的合法性？

Wincy · 发表于 2023-11-29 08:49:50

huluobo9527 发表于 2023-11-29 08:35
如果借用，如何保证现场审核的时候会一直借给你们？凭人情肯定不如凭协议来得稳妥。
像经营公司的库房和办 ...

租用应该少不了。但是租用的话，原公司是不是不能用已租给其他公司的场地了？

huluobo9527 · 发表于 2023-11-29 09:00:09

Wincy 发表于 2023-11-29 08:49
租用应该少不了。但是租用的话，原公司是不是不能用已租给其他公司的场地了？

共线要评估风险，研发阶段的样品生产完全由你们自己负责，产生的风险也是自己承担的。
现场审核的时候如果你们跟审核员说，我这个场地租给好几家了，我们只用了几天，那就不用通过了。

lyluo922 · 发表于 2023-11-29 09:33:47

你的注册证的生产地址要是自己场地的话，还得在自己场地生产

Wincy · 发表于 2023-11-29 09:46:06

lyluo922 发表于 2023-11-29 09:33
你的注册证的生产地址要是自己场地的话，还得在自己场地生产

这个不会有问题，委托生产

Wincy · 发表于 2023-11-29 09:47:27

huluobo9527 发表于 2023-11-29 09:00
共线要评估风险，研发阶段的样品生产完全由你们自己负责，产生的风险也是自己承担的。
现场审核的时候如 ...

好的，谢谢

十三幺 · 发表于 2023-11-29 09:51:18

我理解你是走注册人，委托生产不委托研发，但是研发的试验、样机需要场地你打算用委托人的场地，是吗？如果是这样的话没问题的

Jois · 发表于 2023-11-29 12:24:01

可以的只要你到时做好研发生产相关的资料转移及培训即可

Wincy · 发表于 2023-11-29 12:27:10

Jois 发表于 2023-11-29 12:24
可以的只要你到时做好研发生产相关的资料转移及培训即可

有法规依据吗？是不是得签租赁协议？如果被租公司和租的公司研发活动在一个实验室行吗？

mooncake121 · 发表于 2023-11-29 12:48:51

个人觉得，如果在他人场地生产样品需要走注册人委托生产制度，如果不生产样品只研发，研发场地没有限制在生产地址内。

Wincy · 发表于 2023-11-30 08:34:31

十三幺发表于 2023-11-29 09:51
我理解你是走注册人，委托生产不委托研发，但是研发的试验、样机需要场地你打算用委托人的场地，是吗？如果 ...

是，但是委托人研发实验室也有自己的产品在做，应该不能共用吧

Wincy · 发表于 2023-11-30 08:37:54

mooncake121 发表于 2023-11-29 12:48
个人觉得，如果在他人场地生产样品需要走注册人委托生产制度，如果不生产样品只研发，研发场地没有限制在生 ...

注册人制度我们走的挺多了，同时委托研发委托生产都有，但是现在不想委托研发，就想在委托生产方用他们的试验室研发。但是吧，委托生产方也有很多自己的研发活动。