PDE和ADE、可接受和可允许的区别

问心.

请问各位蒲友，1、PDE和ADE有什么区别？一个是允许日暴露量，一个是可接受暴露量，差别在哪呢？
2、可接受标准和可允许标准有什么区别？谢谢！

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Mr._Black

第一个问题的话，在PDA 29（好像是有表述）和ASTM E3219明确了ADE和PDE是一样的，至于第二的话，哪里出来的？但从语义上应该是一样的

问心.

Mr._Black 发表于 2023-11-29 09:44
第一个问题的话，在PDA 29（好像是有表述）和ASTM E3219明确了ADE和PDE是一样的，至于第二的话，哪里出来的？但从语义上应该是一样的

我们检查时，一个老师提出的，可允许和可接受是不同的，但是当时没仔细问

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小金库

来学习学习

zhjiawei

PDE 和 ADE从含义上是一样的，可以通用。原来美国用ADE多，后面欧洲提出了PDE，现在业界普遍使用PDE了。


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药道长

根据这个来，ADE值似乎更严格一些

问心.

药道长 发表于 2024-06-17 20:26
根据这个来，ADE值似乎更严格一些

是的，看这个，的确是ADE更严格，目前我们是用的PDE，谢谢老师。

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机智鼠

1. PDE(允许日暴露量)与ADE(可接受日暴露量)主要区别在于**定义、应用和单位**。PDE基于毒理学数据，用于清洁验证等场景；ADE则关注长期健康影响，多用于风险管理。
2. 可接受标准与可允许标准的区别在于**严格程度、应用场景和更新频率**。可接受标准通常更灵活，而可允许标准更严格，且后者常用于法规遵守。


【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】