清洁验证和清洁SOP的先后？

药白2021

大家所在公司，在执行清洁验证的时候，是严格按照验证清洁规程的流程执行的吗？清洁规程的制定是科学的吗？或是从研发开发后转移而来的吗？

zk8031

研发会转移给生产关于产品的溶解性质，生产端会根据性质选择目前生产线已有的清洁SOP，如果验证通过了就用这个SOP，如果没通过就再制定SOP，一般都能通过

微信m4d9yhly

可以先有个草稿版，等清洁验证通过了再正式生效

18036650061

一般都是现有SOP，才有验证方案。验证不合格就修改，按照修改的再验证一次，一直到合格就好了。

w1234ngjin

我们公司这些人才都没有按照标准来，觉的麻烦，我们做中成药的。

w1234ngjin

肯定现有清洁sop。然后验证，验证不过再修订版本。

栗子7

大家意见都很一致

猫咪特工

先有草稿版

老K

先有SOP后验证；永远都是现有“东西”再验证这个东西；验证不是创造过程，是“认证”的过程。

勺子爱西瓜

有点意思~

ABC文子

先起草审核，验证通过结束后批准生效

pengano

先有清洁方法开发，测试
再形成清洁程序
最后再验证这个清洁程序
验证不成功，则修改清洁程序

来自安卓APP客户端

迷路的人

先有供验证用的SOP，验证通过就生效正式版文件，验证不通过就修订方法，重新验证，直至验证通过

13149783416

清洁验证验证的不就是sop？没sop你在验证什么？

来自安卓APP客户端

药白2021

13149783416 发表于 2023-12-1 10:22
清洁验证验证的不就是sop？没sop你在验证什么？

道理是不假，关键是研发扔过来一个东西，只给一个项目号，就让生产做，生产不了解产品性质，随意写了一个清洁SOP，然后验证人员去证明这个，感觉好潦草。和指南里说的差太远了。生产更愿意，你去先验证吧，没问题。生产根据验证的结果再写SOP。总之，一言难尽。

leechf_001

这类问题就像先有鸡还是先有蛋的问题一样，都属于魔怔了！个人觉得这样的问题没必要过于执着刨根问底。如果说一定要说，那估计是以下逻辑：
验证的实施需要书面文件的指导，所以是现有文件，再有验证，而首次文件一般基于实验室数据或经验常识；

但验证结果有可能会推翻文件的预设程序，所以要根据验证的结果确认或修订文件；

修订后的文件要经过再次验证加以确认。

周t747fn4f

假设1：没有此类产品清洁的经验，或可以参考的案例，参照设备厂家的建议开始验证（得知道验证得逻辑），根据验证成功后得经验，编写受控得“清洁SOP”使用
假设2：有此类产品清洁得经验，或可以参考的案例，先编写临时清洁sop，再开始验证，根据验证成功后得经验，修订临时“清洁SOP”，使之受控使用

个人经历：参照相关体系文件执行，如果没有就怎么方便怎么来，按实际需求来做，一般要求先拿到SOP，规范操作人员行为，缩小验证范围，规避人的影响因子。
说明：根据药品生产质量管理规范确认与验证附录，第三条，第四条及第五条，验证总计划中提到需要包含SOP，因此，一般认为先输出验证总计划（包含：公司政策文件，SOP，验证方案，报告等）