湿热灭菌柜呼吸器在线灭菌

Silent · 发表于 2023-12-3 09:13:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

湿热灭菌柜呼吸器有必要在线灭菌吗？

杨波1234567 · 发表于 2023-12-3 10:08:58

当然，压缩空气通过呼吸器进入腔体，有污染的风险。

Silent · 发表于 2023-12-3 10:17:02

杨波1234567 发表于 2023-12-03 10:08
当然，压缩空气通过呼吸器进入腔体，有污染的风险。

是强制要求的吗？或者有相关规范要求吗？

连天巷 · 发表于 2023-12-4 08:21:33

呵呵，你不灭菌后面冷却后岂不是有污染了？

阿布 · 发表于 2023-12-4 08:25:06

如果不做SIP灭菌，程序后期，真空干燥、复压时如何保证不会二次污染已灭菌物品？？？？

廖旭 · 发表于 2023-12-4 09:06:37

老设备没有，新设备基本都有

张响 · 发表于 2023-12-4 11:03:36

必须
每月一次，和BD一块做
根据使用情况制定自己的在线滤芯更换周期
滤芯更换前和使用后更换下来均需要做完整性

Chosen1o1x · 发表于 2023-12-4 13:45:14

有必要，防止二次污染

杨波1234567 · 发表于 2023-12-4 14:26:27

Silent 发表于 2023-12-03 10:17
是强制要求的吗？或者有相关规范要求吗？

2023版GMP指南，和pda-tr01

Silent · 发表于 2023-12-4 15:47:41

杨波1234567 发表于 2023-12-04 14:26
2023版GMP指南，和pda-tr01

请问GMP指南在哪个章节？湿热和除菌过滤我都没看到。

微信tgd91ppk · 发表于 2024-5-24 15:39:38

张响发表于 2023-12-4 11:03
必须
每月一次，和BD一块做
根据使用情况制定自己的在线滤芯更换周期

请问在线灭菌做完但不更换滤芯的情况下需要做完整性测试吗

张响 · 发表于 2024-5-26 17:29:47

微信tgd91ppk 发表于 2024-5-24 15:39
请问在线灭菌做完但不更换滤芯的情况下需要做完整性测试吗

在滤芯更换周期内的不用做完整性。
一切的前提都要符合自家公司对滤芯管理的相关文件规程，若是滤芯在更换周期内（有数据支持的更换周期或经过评估）在灭完菌后则不需要更换，也不用做完整性，如果灭菌物品对灭菌过程及灭后的无菌性有较高要求的，建议不断优化自己产线的滤芯更换周期（更换前后做完整性）

[设施设备] 湿热灭菌柜呼吸器在线灭菌