医疗器械注册资料--产品稳定性

Jolinluj

1.货架有效期

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

2.使用稳定性

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

3.运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

按照上面的要求，产品稳定性中的“货架有效期”对应产品包装描述；“使用稳定性”对应产品的预期使用寿命，提供老化测试计划和测试报告；“运输稳定性”提供产品的包装运输测试计划和测试报告。这么理解是对的吗？

还是有点区分不开货架有效期和运输稳定性

飞天宜创

货架有效期：我们说的是shelf time， 经常是无菌产品有微生物要求的，YY/T 0681.1-2018 系列标准去评价。使用稳定性lifetime，一般是指组织对产品有效期的规定。
具体的要看产品：如钛材料的产品基台，产品的效期 20-30年， 如果灭菌的话，货架寿命一般定义为3年
运输稳定性，可以参考YY/T 0681.1-2018的老化试验标准，运输之后评价产品的包装完整性和物理性能。
蒲公英近期会推出系列课程，有关注册资料的课程， 可以联系我 彭工：13615810168

飞天宜创

更正一下： 运输试验一般采用ASTM D4169-16

maixiu

我也是这样认为的

Jolinluj

飞天宜创 发表于 2023-12-4 16:59
货架有效期：我们说的是shelf time， 经常是无菌产品有微生物要求的，YY/T 0681.1-2018 系列标准去评价。使 ...

好的，谢谢。多学习学习

长风破浪1

谢谢分享，学习。。

泰格Canny

飞天宜创 发表于 2023-12-4 17:00
更正一下： 运输试验一般采用ASTM D4169-16

ASTM D4169已经更新到22版了，现在是ASTM D4169-22

飞天宜创

泰格Canny 发表于 2023-12-5 09:52
ASTM D4169已经更新到22版了，现在是ASTM D4169-22

谢谢，提醒！

佩君

我是为了金币来的，顺便帮顶

Jessiecd5

谢谢分享，学习。。

tgdgym

非常感谢分享。