DCS系统升级改造项目如何做验证

宝宝efm

具体情况：需要对之前别的厂商做的DCS系统做升级改造，包括新增点位和程序增加修改等等。针对这种情况如何展开验证工作。（用户无URS）现在有两种想法：
一、按照公司内部质量体系走一套新的验证流程，从验证计划开始到运行确认结束。

二、由用户起草变更或其他说明文件，我们做后续改造新增的软硬件设计及确认文件。
请朋友们帮忙看一下，谢谢~

西凉马超是也

这玩意不起变更不是坑人吗

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宝宝efm

西凉马超是也 发表于 2023-12-6 22:11
这玩意不起变更不是坑人吗

请问一下那这个变更肯定是由用户来起草吧，里面需要说明哪些事项呢，目前能想到的是：1、改造的原因  2、针对改造的风险评估来确定验证的范围和程度   3、是否需要说明做验证的厂商由A变为B，以及新的验证文件的命名方式

还有什么必要的去补充的吗

准圣级药老

第一，要了解之前的DCS设计理念、服务对象、表达功能等等情况；第二，企业必然要提供给你变更的理由以及目的；第三，要评估是否原DCS能否实现你要改的意图；第四，增加点位还好说，修改程序可能就涉及你要重新进行计算机化系统的验证了，DCS至少也是4类软件，还是挺麻烦的。

Lily_VIP

只要预算和人员调度资源充足，全部重新搞一遍都是可以的。
不过就工作量和花销来看，走变更可能会稍微省时省力一丢丢，但是因为涉及程序修改，计算机化系统验证相关的都得过一遍，工作也不少。
总体下来两种想法主体工作(从安装到最后的确认)都差不多，唯一差别的是安装之前的工作，一个要从URS到设计确认，一个是起草和确认变更相关的内容。这个还是得自己选

西凉马超是也

宝宝efm 发表于 2023-12-06 22:29
请问一下那这个变更肯定是由用户来起草吧，里面需要说明哪些事项呢，目前能想到的是：1、改造的原因  2、针对改造的风险评估来确定验证的范围和程度   3、是否需要说明做验证的厂商由A变为B，以及新的验证文件的命名方式

还有什么必要的去补充的吗

我们做乙方计算机系统的，修改程序，不会对整体有影响。增加或优化哪里的功能，就检查这一块即可。你说的第三条，不怎么适用，无所谓来做，至于文件名找你们文控取文件号不就好了

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成慧潫

给我钱，我来做这个验证