作为备案人，所有产品的配件必须要备案人设计开发吗？

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各位老师好，
备案人仅是外购别人的零配件，回来之后仅做组装和包装工序，这种形式进行一类医疗器械和生产备案有没有问题？还是说备案人外购的零配件必须自己的设计，仅是让供应商按照备案人技术要求生产零配件？   这些有没有明文规定一定是备案人进行设计开发

老牛kef

即使所有零配件都是标准件，但如何实现预期功能，还是要进行设计开发吧

咿咿呀呀ac1

走注册人制度，也得是你自己设计开发，全是别人的东西，那不就是空壳，你觉得来检查，老师会认可吗

沉默是输

把人家的图要过来签上自己的字也得有啊

jinliqun

必须要有设计开发这整套资料，当然后期你可以不自己做，按你说的回来就做个包装

momom8m

审核是会看关键工序，关键工序太不关键，就会成为问题

758722253

老牛kef 发表于 2023-12-7 13:30
即使所有零配件都是标准件，但如何实现预期功能，还是要进行设计开发吧

嗯，是的。

758722253

jinliqun 发表于 2023-12-7 14:26
必须要有设计开发这整套资料，当然后期你可以不自己做，按你说的回来就做个包装

配件进行设计开发输出后（内部图纸）给到供应商去生产，开发阶段的试产配件就开始从供应商处采购，只要时间逻辑符合，是没有问题的吧。那对于配件比如注塑、吹塑等工艺是关键工序，那这个还要供应商配合我们出具相关工序的验证报告？

758722253

momom8m 发表于 2023-12-7 14:51
审核是会看关键工序，关键工序太不关键，就会成为问题

如果我把配件的工序进行设计开发输出然后给供应商生产，我们大货外购完回来进行内部组装包装，我把组装工序定义为关键工序，而那些注塑、吹塑由供应商控制我们内部不按照关键工序协同供应商进行验证，内部仅是按照设计开发输出的要求检验相关外观和尺寸。会不会问题很大？

758722253

jinliqun 发表于 2023-12-7 14:26
必须要有设计开发这整套资料，当然后期你可以不自己做，按你说的回来就做个包装

有设计开发的资料，那一定要投入相关的设备和模具吗？

758722253

沉默是输 发表于 2023-12-7 13:34
把人家的图要过来签上自己的字也得有啊

嗯，计划会自己设计产品图纸

Leanneudx

758722253 发表于 2023-12-8 09:09
如果我把配件的工序进行设计开发输出然后给供应商生产，我们大货外购完回来进行内部组装包装，我把组装工 ...

我觉得这样就够，组装作为关键工序，注塑件通过来料验收的标准进行规定

wzzz2008

国家搞了几十年的标准化，到你这，归零了

jinliqun

758722253 发表于 2023-12-8 09:12
有设计开发的资料，那一定要投入相关的设备和模具吗？

1、关键工序是组装，你们自己做没有问题，其他委外工序的不要有关键工序（医械关键工序是不会委外的），可以定位特殊工序/过程或者就普通工序（你们工艺流程图要定义清楚）
2、如注塑模具那些，如果是委外的工序，肯定不要自己有设备或模具及相应图纸，但是此工序的产品设计图纸肯定是要有的（这是设计开发的一部分）；自己工序涉及到的模具或工装肯定是要有的
3、相应的特殊过程要有确认/验证报告，委；自己的工序外的让厂家给你们他们的报告或验证数据，你们自己出方案和报告，把供应商的数据整合进去就好（如注塑、灭菌等）

758722253

wzzz2008 发表于 2023-12-8 09:37
国家搞了几十年的标准化，到你这，归零了

尽可能想不违背法规的前提下走捷径

758722253

jinliqun 发表于 2023-12-8 09:42
1、关键工序是组装，你们自己做没有问题，其他委外工序的不要有关键工序（医械关键工序是不会委外的）， ...

嗯，就按照这个思路准备，感谢

758722253

Leanneudx 发表于 2023-12-8 09:19
我觉得这样就够，组装作为关键工序，注塑件通过来料验收的标准进行规定

对，这样操作对我们来目前是最优的