完整性测试

ZTT0123 · 发表于 2023-12-7 15:49:10

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请教各位可不可以这样做“把已完成完整性测试的滤芯从滤筒中取下来，然后装在冗余系统的滤筒内”？可能确实不太合适，破坏了测试的完整性。但国内外法规有没有关于严禁这样做的规定？拜托拜托！！

blunk · 发表于 2023-12-7 15:57:08

重新安装重新测试？

大兴西北！ · 发表于 2023-12-7 16:01:26

测完的滤芯装进去，是要干啥？？？

屈蠖 · 发表于 2023-12-7 16:12:42

你自己要先清楚你做的是滤器的还是滤芯的完整性，拆了还有意义吗

18036650061 · 发表于 2023-12-7 16:23:27

整个拆下来，或者在线做，再或者现在有一体式的滤器，用那个也行

准圣级药老 · 发表于 2023-12-7 16:27:23

不行，你装到冗余之后，做不做完整性？你不做，你怎么说滤器的完整性是合格的？

xinzemao1 · 发表于 2023-12-7 16:30:35

这样就不能保证完整性了

PRT-drgon · 发表于 2023-12-7 16:34:27

不可以这样操作，这里面有要求，可以下载看看

ZTT0123 · 发表于 2023-12-8 08:38:27

PRT-drgon 发表于 2023-12-7 16:34
不可以这样操作，这里面有要求，可以下载看看

1和3，我都下载找了，苦于没有找到相关规定，后来在欧盟无菌附录找了“使用后要做无损性完整性测试”，但这是使用后的，使用前的没有说这么明确。

PRT-drgon · 发表于 2023-12-14 08:50:46

附件1：这个描述不知道是否可以

ZTT0123 · 发表于 2023-12-15 08:41:45

PRT-drgon 发表于 2023-12-14 08:50
附件1：这个描述不知道是否可以

谢谢大佬！请问是哪个附件里的？

PRT-drgon · 发表于 2023-12-15 09:08:08

ZTT0123 发表于 2023-12-8 08:38
1和3，我都下载找了，苦于没有找到相关规定，后来在欧盟无菌附录找了“使用后要做无损性完整性测试”，但 ...

就是这里面，看来你没认真学习啊

Lily_VIP · 发表于 2023-12-15 09:11:20

ZTT0123 发表于 2023-12-15 08:41
谢谢大佬！请问是哪个附件里的？

《除菌过滤技术及应用指南2018.pdf》第13-14页

https://www.ouryao.com/forum.php ... 6%D3%C3%D6%B8%C4%CF

ceq518 · 发表于 2023-12-15 09:21:54

X物再利用？？如此“冗余”还有什么用？

caody2023 · 发表于 2023-12-15 09:36:11

通常是过滤系统安装完成后进行完整性测试，然后在线灭菌，使用，使用后进行完整性测试，拆卸清洗或一次性使用丢弃。

来了就好 · 发表于 2023-12-20 11:10:41

完整性测试针对滤芯，系统泄露可以做压力测试，多虑了

ZTT0123 · 发表于 2023-12-21 11:14:04

统一回复：谢谢各路大佬的分享！

陈力荣 · 发表于 2023-12-21 17:11:18

[质量保证QA] 完整性测试