探讨一下检验原始记录复核人员的职责

被吹散的婆婆丁

如题，原始检验记录中的复核人员，具体应该如何复核，复核的到底是什么？
例如：有没有漏填的？还是检验过程是否正确？数据计算是否正确？

w1234ngjin

记录复核是符合哪一步操作及工序，填写正确与否。

门门

咱们要理解新版GMP指南的良苦用心啊。
资本家们早就说了，以后要大力发展机器人替代真人了。
为了大家不失业，给咱们一个新活儿：复核。
以后咱们的工作就都是机器人干了，咱们就跟在机器人屁股后面看着就行了。因为机器人可以24小时工作，所以复核人至少需要2倍以上啊，大家不仅不失业，还能有更多的就业岗位。
我由衷地感谢GMP文学，加油！

被吹散的婆婆丁

复核人是跟着试验操作人一起操作，站旁边看，还是等试验人员完成检验填写好实验记录后，再交给复核人进行复核，然后复核人根据有限的文字信息进行逻辑推理确认，或者就看又没有写错别字或者日期等信息错误什么的？
复核人是化验室QA吗？
顺便问问化验室QA是干啥的

琦瑞福生

nikonpro 发表于 2023-12-8 10:42
复核人是跟着试验操作人一起操作，站旁边看，还是等试验人员完成检验填写好实验记录后，再交给复核人进行复 ...

复核主要是完整性正确性
复核人一般是实验室操作人员的领导，比如组长或经理
化验室QA查他们合规，以及相关仪器确认与验证，及OOS的调查

个人理解

九五二七

nikonpro 发表于 2023-12-8 10:42
复核人是跟着试验操作人一起操作，站旁边看，还是等试验人员完成检验填写好实验记录后，再交给复核人进行复 ...

复核不是重复的操作一遍  是确认操作人的正确性   可以是复核操作过程 可以是结果  可以是记录 可以是他的培训结果  可以是相关仪器的使用前校验等等，可以复核一项或者多项  
和车间QA一样  监督化验过程的所有操作  

门门

琦瑞福生 发表于 2023-12-8 10:56
复核主要是完整性正确性
复核人一般是实验室操作人员的领导，比如组长或经理
化验室QA查他们合规，以及 ...

不要你自己理解。
要看原文：“记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的同时完成，或者操作发生后立即完成，但所有的物品和记录都保持在发生时的状态，可被全面完整的复核。”
这是今年GMP指南，新加的一段话，在《质量控制...》248页。暂时留了个活口：事后复核，毕竟资本家说的机器人 还没普及。

zwh1989

在实验室的话，翻译过来就是，现场复核是现场确认关键信息有没有问题，事后复核是保证记录的完整、准确。

琦瑞福生

门门 发表于 2023-12-8 11:06
不要你自己理解。
要看原文：“记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的同 ...

这就去学哈哈哈

门门

门门 发表于 2023-12-8 10:34
咱们要理解新版GMP指南的良苦用心啊。
资本家们早就说了，以后要大力发展机器人替代真人了。
为了大家不 ...

所言甚是啊，对复核人复核。
至于套娃多少层应该由风险评估决定，嘿嘿。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-12-8 11:06
不要你自己理解。
要看原文：“记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的同 ...

他们写的好多啊 ，看上去真的好规范，好标准，真想看看实际这么操作是什么样子，应该不是我们这种“来，记录复核一下，签个字！”，“你要看下对吗？看个屁，哪有时间”

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-8 12:16
他们写的好多啊 ，看上去真的好规范，好标准，真想看看实际这么操作是什么样子，应该不是我们这种“来， ...

英文东方老师换名字了啊？

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-12-8 12:26
英文东方老师换名字了啊？

这名字符合个性  

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2023-12-8 11:06
不要你自己理解。
要看原文：“记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的同 ...

我靠，真博学啊，这都被你找到了。
我买了一套到现在也没看完100页

Erii

检验人计算有误被QA抓住，检验人与复核人都要扣钱；充分体现了复核人的职责

被吹散的婆婆丁

Erii 发表于 2023-12-8 14:01
检验人计算有误被QA抓住，检验人与复核人都要扣钱；充分体现了复核人的职责

劳动法规定不可以这样理由扣钱的。

θ0821f674

复核分为两种，一种是过程复核，一种是数据复核，过程复核一定是同一时间点，数据复核可适当延后，但不建议过长。

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againandagain

复核要对原始检验操作的真实性，准确性负责，也要对检验记录的真实性，准确性负责。

Damon55

不是签字吗，符合啥，哈哈哈 哈哈 哈

15166990092

检验原始记录复核，说的就是对原始记录进行审核，我认为过程复核可能在某些关键点，需要第二人证明时，如果是全过程就成了上岗考核了，浪费人力物力，没有必要。复核原始记录时，可以从报告看文字叙述的操作和标准要求是不是一致，有没有偏离。如果觉得有必要也可以对报告上所用的仪器设备进行使用记录的审核，还有状态，试验环境等，以确保检验结果准确