求一份医疗器械过程检验指导文件和过程检验记录

Ponf413g49

求一份医疗器械过程检验指导文件和过程检验记录

另外，这个过程检验的要求是哪个法规标准规定的呢？

kali

我们做的也不怎么好，也想求一份呢

xu290606838

这个没有法规强制规定的。依据企业风险判断，自行制定。

warsong

（二）过程控制与过程检验
企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施过程检验规程 。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。
企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。

jinliqun

一般来说过程检验和成品检验的要求都是来自于设计开发时候的输出，而设计开发时候的检验要求一部分来自于标准，如包装、清洗，另一部分来自于你设计时候的对于产品设计的要求，如尺寸精度、重量、外观等。
各个公司的产品不一样，没必要看别人的

jianxt

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》有提到，但建议根据企业和产品设计和风险去制定，每家企业即使同一个产品也可能不一样呀
（二）过程控制与过程检验
企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。
企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。

yeyyp2000

过程检验指导与记录实际上就是围绕产品技术参数来的，也就是产品各项功能的实现参数确认，实际测试的数据值，外观及尺寸，检验方法及数据参考值等一系列方法的汇总，在检验过程中对关键数据进行实测记录。

Ponf413g49

yeyyp2000 发表于 2023-12-8 14:54
过程检验指导与记录实际上就是围绕产品技术参数来的，也就是产品各项功能的实现参数确认，实际测试的数据值 ...

好的谢谢···

lindeijun

谢谢楼主分享！！！