原材料（半成品）有效期问题

Connor

问题描述：我司部分产品原材料直接从供应商采购的注塑件，生产环境为十万级车间，供货时采用双层密封包装，买回来存放在原材料仓库，使用前不清洗，直接进洁净室脱包，之后组装成成品，想请教一下注塑件买回来放在仓库后是否要验证其存储有效期呢？我的想法是做两方面的验证：①注塑件理化性能验证，比如2年；②洁净度验证，测试微粒和初始污染菌。
是否有必要做呢？

追光中年

需要，你也可以让供应商提供一个储存要求和有效期。

jinliqun

储存方法、条件、效期不都是厂家提供吗，你们自己去做理化性能，不知是钱多还是咋地，而且还不知你们做的是否全面，干嘛要自己花这钱，费这脑子

七个八个

注塑的粒料一般没有有效期，注册时候老师更多关注的也是灭绝后成品的有效期（如果材料不是可降解的主要是包材影响有效期）。不验证原材料的有效期应该问题不大，如果你想验证材料的有效期的话，可以用超过原材料控制程序里规定的原材料储存期限的粒料去做成品，然后做成品的有效期验证。因为成品的有效期才是评价的终点。

七个八个

七个八个 发表于 2023-12-15 10:39
注塑的粒料一般没有有效期，注册时候老师更多关注的也是灭绝后成品的有效期（如果材料不是可降解的主要是包 ...

外协加工的注塑零件应该属于中间品，应该有中间品的储存期限验证，我认为做微粒污染和初始污染菌检测就行了。更保险的话可以是用上面说的方法，制作成品去进行验证。

real易

jinliqun 发表于 2023-12-15 10:19
储存方法、条件、效期不都是厂家提供吗，你们自己去做理化性能，不知是钱多还是咋地，而且还不知你们做的是 ...

需要问厂家要储存期验证报告吗？

jinliqun

可以不要验证报告，但是肯定要每批的COA报告

Connor

jinliqun 发表于 2023-12-15 13:55
可以不要验证报告，但是肯定要每批的COA报告

每批入场检验会检查COC，并做性能测试，但是保存之后能不能大到要求还是要验证吧，不然咋解释呢

jinliqun

Connor 发表于 2023-12-22 15:16
每批入场检验会检查COC，并做性能测试，但是保存之后能不能大到要求还是要验证吧，不然咋解释呢

你看上面的回复啊，这是供应商要做的，比如材料生命周期的理化性能，这本就是他们必须要做的效期验证，难道你们回来再做加速老化吗（你要搞清楚这是他们的产品，难道你们的产品会让别人做效期验证码），洁净度的验证是看包装的，理论上包装完好的话，是不会有污染的，那么说回来，包装验证也是供应商要做的。如果说是开包后的微粒、物生物的检测，那这是有必要的