医疗器械文档跟医疗器械主文档

123456789h

医疗器械文档跟医疗器械主文档有什么区分？

老牛kef

医疗器械文档：
出处：ISO13495:2016 4.2.3条款，
适用范围：所有医疗器械产品（贯标企业），
内容要求：包括标准要求的6个方面，主要针对医疗器械产品本身。
形式与备案：企业内部体系文件，无形式与备案要求。

医疗器械主文档：
出处：国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210312150925118.html
适用范围：境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械
内容要求：主要涉及医疗器械原材料等
形式与备案：器审中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库，企业自愿登记。

老牛kef

赚一个金币真不容易，敲了这么多字

三只狗俩只猫

老牛kef 发表于 2023-12-15 13:15
赚一个金币真不容易，敲了这么多字

哈哈哈，楼主你家做过主文档备案吗？想请教一下

老牛kef

三只狗俩只猫 发表于 2023-12-15 14:26
哈哈哈，楼主你家做过主文档备案吗？想请教一下

产品不属于做主文档的范畴，木有做过

公告链接里有多个附件，去看看呢，应该不难

2326353662

医疗器械文档是关于你已有产品的相关信息，医疗器械主文档是跟你产品怎么生产，研发相关的资料，提交过以后注册资料里面的供应商信息或者其他一些信息评审可以直接通过主文档查看，大概是这么个意思吧。可以去国家局看看主文档的介绍

wenpoiuytrewq

医疗器械主文档资料包括具体技术内容，如原材料主文档包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。主要是针对医疗器械原材料主文档进行的管理，保证医疗器械原材料的安全性与有效性。所需资料如下：

1. 《营业执照》复印件
2. 产品技术要求（关键）
3. 产品原材料清单(BOM)（或者原料标准及检验要求）（关键）
4. 产品说明书（关键）
5. 法定代表人复印件
6. 生产车间平面图（关键）
7. 生产设备及检验设备清单（设备操作规程和维护规程）（关键）
8. 生产工艺流程图（或者工艺作业指导书）及质量控制点（或者检验规程）；（关键）
9. 产品检验报告（成品检验规程）（关键）
10. 生物相容性报告
11. 生物来源评价资料
12. 病毒灭活报告（若需要）
13. 灭菌验证报告
14. 动物试验报告

123456789h

三只狗俩只猫 发表于 2023-12-15 14:26
哈哈哈，楼主你家做过主文档备案吗？想请教一下

没有的，所以才问问

英诺

谢楼主，对两个名词进行区分。补充几点，其一，是ISO13485标准；其二，医疗器械文档在注册时，需要按注册要求整理提交。其三，是体系有效运行的据实资料。 关于[quote][/quote]