共线风险评估疑难杂症

海南阳光明媚

有一个车间出现分装的模具跟其他另外一个车间的模具共用，两个车间所生产的产品品种不同，但都是普通化药，所共用的模具是直接接触药品的，这种情况可以共线使用吗？共线风险评估该怎么进行呢？

琦瑞福生

如果你们老板能给你们再买一套，就不能公用
如果不买，就能公用
评估嘛，前提是买不买的了

优秀的小嘉

就像你说的，不属于特殊的、法规规定的必须专线的药品。那就考虑两个产品之间有没有特殊化学作用。如果也没有，那就认为，理论上只要清洁干净就能共有。然后按照清洁验证的思路，计算接触面积，残留限度，验证取样方法、检验方法，最后清洁验证。

辞了职的上帝

站在检查官的角度 ，先不管交叉污染是否能接受，单就一条“设施设备不满足产品生产需要”就可以上缺陷。

九六书生

正常来讲，不建议车间之间互相共用。在这个前提下，如果两个模具是一个车间的，好像不涉及共线风险评估。共线风险评估是基于一个车间（或生产线）随着产品的增加不断升版的，如果一个车间（或生产线）的产品经过共线风险评估可以共线，这时候额外增加了一个共用的模具，仅需要计算限度是否有降低，是否需要开展清洁验证。如果必须要车间之间共用，那就不是简单的共线风险评估了，还要考虑模具的管理、以及此模具引起的额外的机械转移风险。

阿白kca

要是价格可以得话，买一个吧，验证太麻烦。

海南阳光明媚

琦瑞福生 发表于 2023-12-15 13:46
如果你们老板能给你们再买一套，就不能公用
如果不买，就能公用
评估嘛，前提是买不买的了

老板不想买

海南阳光明媚

优秀的小嘉 发表于 2023-12-15 13:49
就像你说的，不属于特殊的、法规规定的必须专线的药品。那就考虑两个产品之间有没有特殊化学作用。如果也没 ...

我们也是这么考虑的，清洁验证计算的时候，该共用面积，共用的品种重新进行计算。

海南阳光明媚

阿白kca 发表于 2023-12-15 14:50
要是价格可以得话，买一个吧，验证太麻烦。

老板不想买