产品有效期

陶瑞鑫

申报注册阶段的产品有效期，是根据长期的最终数据还是根据minitabe进行统计学分析得出的呢？

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]统计-回归-稳定性研究-创建稳定性研究工资表，这时需要注意了，弹出的表格是默认长期稳定性的，如要做加速稳定性数据的话，则在检验时间数选择5（长期是9，具体应该根据测点的次数），时间单位选月，批次数选3（表示3批），在时间/月表格需确认时间与月的关系，如1-0,2-1,3-2,4-3,5-6，表示6个月加速，点确定就创建完成了。

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第2步、创建完成后，点统计选项，按下面顺序进行稳定性研究分析：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]统计-回归-稳定性研究-稳定性研究，这时注意了，弹出的表格为4列，其中第3、4列需要修改和填写数据的，其中第3列是批次一般都是按1、2、3的顺序，如果不是的话则修改为1、2、3这样重复，第4列就是稳定性数据了，如写含量/杂质等，具体数据与要前面的批次对应，数据填写完成后在对话框内的响应选C4（第4列稳定性数据）、时间选月列、批次选批次，规格限根据需要选择上限或下限，确定就好了。

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老K

统计的趋势分析时虚的，是处于某种目的想提前延长货架期而进行的基于现行数据的科学分析，想导出超出现有稳定性数据支持的货架期。
但是，最终能有力支持你所申报的货架期的数据仍然是真实的长期稳定考察结果。比如拟定24个月的货架期，则长期稳定性研究的实际考察必须长于这个期限。

木子李丫

以长期为主，效期是按照长期稳定性实验结果来决定的，其它的都只是参考。