【求助】二类有源医疗器械有效期研究参数设定

李凯ay0

咨询下各位老师：1、二类有源医疗器械有效期研究中很多前辈把正常状态下的温度和湿度设定为25°，60%RH，理由是医疗机构有环境控制，但是我们是家用医疗器械，那么正常状态下的温度和湿度应该如何设置呢？理由应该如何描述？
2、工作模式和储存模式是分批开展老化试验吗？
3、储存模式下是要带外包装一起做吗？

simon2017

你是真实的做，还是假装的做。所有试验设备仪器是否都符合试验条件。25°是理想值，实际肯定是要有个范围的。一般贮存模式、待机模式和工作模式，我们都用的同一批设备。

老牛kef

我们也是家用器械
说明书和研究资料规定了器械正常使用环境条件（不管设定多少，总归是要设定一个吧）
再考虑存储和使用极限条件
老化试验取上述条件的极限值，再考虑加速系数规划试验参数

如果是存储老化是要带包装做

李凯ay0

老牛kef 发表于 2023-12-21 13:13
我们也是家用器械
说明书和研究资料规定了器械正常使用环境条件（不管设定多少，总归是要设定一个吧）
再 ...

嗯，保险起见，在计算加速因子的时候，正常状态温度按照 运行最高温度来计算，但是这样的话，加速因子就只有3倍，老化时间就太久了
所以在想家用器械的是不是也有合理的理由，可以用25度 60%RH，来计算加速因子

李凯ay0

simon2017 发表于 2023-12-21 12:01
你是真实的做，还是假装的做。所有试验设备仪器是否都符合试验条件。25°是理想值，实际肯定是要有个范围的 ...

我是用于加速因子计算，因为是家用，所以之前考虑是按照最高运行温度和湿度计算，那么加速因子只有3点多，老化时间太久了，所以想咨询下，正常状态下的温度和湿度是否有合理理由认为是25度和60%RH

老牛kef

翻了报告，试验分了两个阶段：模拟贮存、正常使用

模型：GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》 5.6.1.2 阿伦尼斯模型
按这个模型算出来的加速因子远远大于3，老化试验时间约500小时

李凯ay0

老牛kef 发表于 2023-12-21 13:30
翻了报告，试验分了两个阶段：模拟贮存、正常使用

模型：GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》 5.6.1.2  ...

我们带锂电池，老化最高温度只能到55° 85%RH，正常运行的最高温度是40° 80%RH，所以加速因子就很小了；
因为电池工作还没法24小时试验，所以想是否可以按照25° 60%RH来计算，但是没合适理由

老牛kef

看看指导原则，找找思路

哈秋～是大鸽子

正常状态的温度和相对湿度，取你认定的工作状态的温度和相对湿度的最大值就好了。
工作状态和储存状态我们是一块做，做完工作的老化再做储存的老化，记录和报告各一份，我们是这样做的。加速的话可以参考这个做

飞羽1234

李凯ay0 发表于 2023-12-21 13:43
我们带锂电池，老化最高温度只能到55° 85%RH，正常运行的最高温度是40° 80%RH，所以加速因子就很小了； ...

你这么做太老实了 加速因子很吃亏  一般都是就做理想值 加速因子才会高，否则实时老化你要怎么做 也是取极限值去做吗 那成本。。。。

飞羽1234

李凯ay0 发表于 2023-12-21 13:43
我们带锂电池，老化最高温度只能到55° 85%RH，正常运行的最高温度是40° 80%RH，所以加速因子就很小了； ...

锂电池的储存时间是多久 这个你有考虑吗