医疗器械的质量体系

xana · 发表于 2023-12-26 08:45:03

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有没有长期在医疗器械行业的大佬们？可否分享一下医疗器械的质量体系的特点？另外，再问一下，在医疗器械领域，质量部门在生产总监的组织架构下，是正常的吗？

牛爷qej · 发表于 2023-12-26 09:06:07

那肯定是不正常啊

yh197197 · 发表于 2023-12-26 09:07:40

质量和生产平行的

hazelnuts · 发表于 2023-12-26 09:07:51

批量小，品种多，看看药监局监管年报里面就有。

组织架构图？不行。生产质量不能同一人负责。实际运行上常见，做决定不签字。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-26 09:09:40

第四条生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。
生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。

质量部上面，要么是总经理，要么是质量总监

xu290606838 · 发表于 2023-12-26 09:53:32

你第二问大家都回答了
第一问：医疗器械的质量管理体系特点是什么？
关于这一问的回答，不清楚你的提问背景。与药品的区别在于器械的质量管理体系有参考的标准，大家基本都是按照13485来建立的，同时把GMP的规定增加进去。但药厂没有可直接参考的相关标准，基本都是基于GMP条款规定建立起相应的文件。与其他行业的对比是：其他行业一般是按照9000（汽车16949等）建立的，但一般没有类似GMP的要求。还有疑问可联系QQ290606838

AUTOZAI · 发表于 2023-12-26 11:10:03

医疗器械生产质量管理规范要求：
1.质量部门应当能独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
2.生产部门和质量部门负责人不得互相兼任。

andypeng154 · 发表于 2023-12-26 15:16:49

医疗器械的质量体系的特点:
安全、有效,
不可轻易变更, 变更需有凭有据-法规,验证,确效

xana · 发表于 2023-12-27 08:40:38

xu290606838 发表于 2023-12-26 09:53
你第二问大家都回答了
第一问：医疗器械的质量管理体系特点是什么？
关于这一问的回答，不清楚你的提问背 ...

感谢回复。因为我在的药厂都是按GMP体系建的。工作不好找，最近考虑换行业，提前了解一下医疗器械和药企质量体系的不同。

xana · 发表于 2023-12-27 08:42:15

AUTOZAI 发表于 2023-12-26 11:10
医疗器械生产质量管理规范要求：
1.质量部门应当能独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
...

最近与一个公司HR聊过，他们是质量人员在生产老大的管理下······我有点意外，就想问问这是不是医疗器械的一贯做法。

xana · 发表于 2023-12-27 08:42:55

luknqqnuq1 发表于 2023-12-26 09:09
第四条生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管 ...

如果他们企业一直都是质量在生产的管理下，也没啥影响，该怎么办呢？

xana · 发表于 2023-12-27 08:43:48

hazelnuts 发表于 2023-12-26 09:07
批量小，品种多，看看药监局监管年报里面就有。

组织架构图？不行。生产质量不能同一人负责。实际运行上 ...

实际运行是常见的？那医疗器械行业的质量管理人员日子应该不好过吧？

xana · 发表于 2023-12-27 08:44:25

牛爷qej 发表于 2023-12-26 09:06
那肯定是不正常啊

但是人家就那么做了，还问我能不能接受······

AUTOZAI · 发表于 2023-12-27 08:58:45

cuijia 发表于 2023-12-27 08:44
但是人家就那么做了，还问我能不能接受······

只能说这家公司不严肃也不规范，轻视质量管理的重要性。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-27 09:02:10

cuijia 发表于 2023-12-27 08:42
如果他们企业一直都是质量在生产的管理下，也没啥影响，该怎么办呢？

“谋害亲夫，没罪！”
您猜怎么着，”跑了没罪，逮着活不了“

看你是什么身份了，内审员，公司内审，就开观察项，报领导签字知道了就算

咨询公司，就开不合格，法规拍他脸上，记得发邮件，电话录音，审核记录全套都备份呗

人家愿意交罚款，你也不能拦着；人家背景深厚，咱也得把自己摘出去。

a1234567890 · 发表于 2023-12-27 10:01:11

生产总监换个名头就行了，制造业务总监之类的，生产负责人改成生产经理就行。

hazelnuts · 发表于 2023-12-27 10:29:10

cuijia 发表于 2023-12-27 08:43
实际运行是常见的？那医疗器械行业的质量管理人员日子应该不好过吧？

这个月飞行检查公告还看一个到检验、质量负责人、放行是一个人，
飞检里那么多人员资格，怎么问题出来的做事的不都清楚

xu290606838 · 发表于 2023-12-27 11:00:15

本帖最后由 xu290606838 于 2023-12-27 11:01 编辑

cuijia 发表于 2023-12-27 08:40
感谢回复。因为我在的药厂都是按GMP体系建的。工作不好找，最近考虑换行业，提前了解一下医疗器械和药企 ...

没有特别本质的区别，但是形式上会让你觉得有点大。我也是从药厂跳到器械。适应一段时间，找到本质后就觉得也没啥大的区别。反正会让你更加理解质量管理体系，更加系统。

医疗器械的质量体系

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