请问现在还有GMP认证这一说吗？

AUTOZAI · 发表于 2023-12-27 08:17:17

老K说的对

老K · 发表于 2023-12-27 08:55:21

nikonpro 发表于 2023-12-27 08:06
上市后的常规检查的话，如果是生物制品的无菌注射液的话，是不是基本每年都要下俩搞两次了？

我推测哈：检查频次跟产品风险程度、地方或管理片区的企业密度、药监部门接收到的举报等反馈信息、以及其他相关政策调整，以上这几个因素有关系。

小呆呆123 · 发表于 2023-12-27 09:10:55

老K说的对

小呆呆123 · 发表于 2023-12-27 09:11:29

老K说的对

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-27 09:13:18

发现K粉儿很多哈

余默 · 发表于 2023-12-27 09:29:56

nikonpro 发表于 2023-12-27 08:06
上市后的常规检查的话，如果是生物制品的无菌注射液的话，是不是基本每年都要下俩搞两次了？

三年一次全覆盖

余默 · 发表于 2023-12-27 09:31:11

nikonpro 发表于 2023-12-27 07:55
这么说主动权已经不在企业了，就是企业想什么检查就什么时候去申请。而是根据官方要求去申请

你要是有啥大的变更，或者别的涉及符合性检查的项目，你还得去申请符合性检查

余默 · 发表于 2023-12-27 09:32:29

余默发表于 2023-12-27 09:29
三年一次全覆盖

其余的k总说得对。根据产品的分险程度决定企业的监管频次。

Agoni · 发表于 2023-12-27 10:18:37

GMP检查不是取消了，而是常态化了，不像以前那样五年一次就万事大吉了，现在是随时GMP检查，但是产品注册现场核查也必须进行GMP符合性检查。

cloudsky · 发表于 2023-12-27 10:50:40

K is right.

ceq518 · 发表于 2023-12-27 11:30:19

楼上正解，学习学习

静待花开1234510 · 发表于 2023-12-27 13:35:19

2011年3月1日施行药品生产质量管理规范后续不再下发GMP证书即便停产也不会收回之前的GMP证书，到期自动作废了 GMP常态化然后各地区监管施行分级监管分级依据根据产品风险市场异常确定每年检查频次

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-28 20:46:48

本帖最后由火箭飞行兵于 2023-12-28 20:48 编辑

不发证，不做认证，目的就是实施动态监管。但是要求不变，甚至更严了，因为飞检代替了定期检查，就是要你随时符合GMP而不是检查的时候符合GMP。女人常说，男人结了婚就变了，因为有证了就不那么在乎了

一个道理

某某克 · 发表于 2023-12-29 11:37:04

k总说的有道理

[质量保证QA] 请问现在还有GMP认证这一说吗？