【官答】生产场地变更，固体制剂中间产品的存放时限有哪些技术要求？

沁人绿茶.

Q：药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？  

A:中间产品是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。存放时限是指中间产品/待包装产品在规定条件下存放并确保能持续符合既定质量标准的时间。  

在药品生产过程中，需要长时间贮存或需要特殊贮存的中间产品/待包装产品，申请单位应予以重视。在场地变更研究工作中，场地变更前后生产工艺、关键设备、贮存条件、存放形式、原辅料和包材等发生变更时，应通过风险评估判断是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。  

不同剂型中间产品/待包装产品的存放时限需考察的内容各有侧重，申请单位应在风险评估的基础上，结合剂型、中间产品/待包装产品的特点，开展必要的中间产品/待包装产品存放时限研究，合理设计考察时间点和检测项目。

通常选择一个批次或多个批次的中间产品/待包装产品，通过稳定性试验研究结果和实际生产需要，确定合理的存放时限。

中间产品/待包装产品的存放时间不应超过规定的存放时限。  

WHO存放时限研究通用指南中提供了口服固体包衣片可供参考的存放时限研究案例：

yixinle

谢谢楼主！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大海

学习了，谢谢提供分享。

rulai

学习了。

yjd597

学习了，谢谢分享。

CIO-1

虽然不是负责这块的，但是值得学习学习，感谢分享

zhoudingch

比如存放时限做了90天，但是实际存放超过了90天，可以继续使用吗？