帐卡物不一致在GMP哪个章节啊

Cindyrs6

年底要做不符合项的数据分析，好几个仓库的数量平衡问题翻遍了生产质量管理规范，不知道属于哪个章节

城里人hh

第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

xu290606838

器械GMP的53条：企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必 要的记录。

luknqqnuq1

注册 体系 核查指南
产品真实性

        *4.10.1        （注册检验产品）注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。
        *4.10.2        （临床试验产品）临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。
        *4.10.3        （研制生产追溯要求）生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。
        *4.10.4        （采购记录）应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。
        *4.10.5        （生产和检验记录）生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。
        *4.10.6        （留样）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

yc20160802

仓库账务出现账务不符是允许的，定期盘库，做盈亏处理。

Cindyrs6

yc20160802 发表于 2023-12-29 10:44
仓库账务出现账务不符是允许的，定期盘库，做盈亏处理。

好的，学习了，谢谢，我们年底要做汇报，领导让做不符合项的数据分析，按照器械GMP的章节去划分

fish1

仓库账卡物不一致可能是没有及时盘亏盘盈造成的。

这种情况你们要是也算不符合会没朋友的

wzzz2008

难道真有人以为，所有的问题，都原封不动的在法规上体现？
法规只能归纳一下，你们发现问题，也得分类甄别一下。是供应商计数偏差，还是记录差错，还是其他什么原因，
同样的，遇到具体问题，也得做原因调查，根据原因，评估风险，再做下一步操作，而不是简单的，这个东西便宜，盘亏盘盈，甚至说，这个库多了那个库少了，几个库加起来是一致的，所以没问题。
毕竟，GMP不是财务。

Cindyrs6

wzzz2008 发表于 2023-12-29 16:20
难道真有人以为，所有的问题，都原封不动的在法规上体现？
法规只能归纳一下，你们发现问题，也得分类甄别 ...

我才入行一年，您说的这些我的确是不懂，但是领导让统计，那就去统计呗，您这个思考问题的level我暂时达不到