环氧乙烷灭菌验证问题

canus · 发表于 2024-1-15 15:33:37

tjboan 发表于 2024-1-15 14:02
还是不太理解，就是说设备验证应该在我生产样品前就做完。但是，又要用申报样品做验证吗？这不就矛盾了吗 ...

首先理解模糊了呗。
设备验证不涉及到样品，可以做写设备本身的验证，不涉及工艺验证。工序的工艺验证，自然和产品的配件或产品有关系。申报产品是有型号，型号有样品，样品生产都需要经过各个生产工序。我建议你还是列个时间顺序先。
一般的顺序：设备IQ,OQ完成之后，可以投入适用设备，然后再结合中间产品做工艺验证，确定工艺参数以及稳定性，然后再用合格稳定的参数生产样品。

tjboan · 发表于 2024-1-15 16:09:17

canus 发表于 2024-1-15 15:33
首先理解模糊了呗。
设备验证不涉及到样品，可以做写设备本身的验证，不涉及工艺验证。工序的工艺验证， ...

明白了，是不是我先做设备验证，然后再结合有类似特征的产品做工艺验证，然后再做申报产品的灭菌验证，对吗？

tjboan · 发表于 2024-1-15 16:13:19

中间品是不是就是指相同特征的产品

岁寒三友 · 发表于 2024-1-15 16:17:08

安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南.pdf (1.31 MB, 下载次数: 5)

tjboan · 发表于 2024-1-15 16:43:04

岁寒三友发表于 2024-1-15 16:17

谢谢，这个看过了，好像是指新设备安装的验证

环氧乙烷灭菌验证问题

浏览过的版块