求解！化学原料药执行标准

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-3 16:28:00

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本帖最后由叶落但唯美、1 于 2024-1-3 16:52 编辑

化学原料药执行的标准是按照国家标准还是药典？哪一个作为执行依据？

明月清风7706 · 发表于 2024-1-3 16:30:24

什么是“标价标准”，求解

13956162016 · 发表于 2024-1-3 16:41:49

怎么着也得满足药典标准吧，在满足药典标准的基础上，你在满足其他标准，比如你注册标准

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-3 16:49:17

13956162016 发表于 2024-1-3 16:41
怎么着也得满足药典标准吧，在满足药典标准的基础上，你在满足其他标准，比如你注册标准

最低就是hi满足药典？那注册标准参考什么呢

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-3 16:52:29

明月清风7706 发表于 2024-1-3 16:30
什么是“标价标准”，求解

国家标准

wzzz2008 · 发表于 2024-1-3 17:03:35

药典标准，也是国家标准。
注册标准，也是国家标准。
所以，没太看明白你的问题咋理解？

13956162016 · 发表于 2024-1-3 17:05:45

叶落但唯美、1 发表于 2024-1-3 16:49
最低就是hi满足药典？那注册标准参考什么呢

注册标准要看你工艺啊，比如你的生产工艺用到了一些特殊溶剂，那要增加溶剂残留检测等等
另外你这个问题描述有点歧义，原料药的国家标准就是药典标准，药典没有收录的，才会出单独的标准，比如以前的部颁标准。你说的国家标准不会指的那种GBT标准吧

明月清风7706 · 发表于 2024-1-3 17:06:14

综合考虑，哪个标准严格执行哪个，如检测项目有不同，可联合执行，原则是究高不究低。

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-3 17:20:44

wzzz2008 发表于 2024-1-3 17:03
药典标准，也是国家标准。
注册标准，也是国家标准。
所以，没太看明白你的问题咋理解？

有的化学原料药有国家标准也有药典标准，但是这两个有点偏差，所以不知道按照哪个作为依据

山羊ltt · 发表于 2024-1-4 08:41:10

是想说化学原料药有国家局批准的注册标准，也是收载在药典的，药典标准与注册标准有差异，执行标准应该怎么执行的问题？

℡紫sé · 发表于 2024-1-4 09:21:12

最简单的方法：两者合并，然后相同项目取其严

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-9 10:56:08

山羊ltt 发表于 2024-1-4 08:41
是想说化学原料药有国家局批准的注册标准，也是收载在药典的，药典标准与注册标准有差异，执行标准应该怎么 ...

因为现在还没有到注册阶段，按照化工来生产的，后面是要申请GMP的，所以在执行标准上是采用国家标准还是药典标准作为注册的依据。

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-9 10:59:03

叶落但唯美、1 发表于 2024-1-9 10:56
因为现在还没有到注册阶段，按照化工来生产的，后面是要申请GMP的，所以在执行标准上是采用国家标准还是 ...

如果按照国家标准的话，里面的工艺不完全一致。药典的内容没有国家标准那么的详细，按照国标的话因为工艺有所不一样就不符合要求。想确定的是GMP只要符合药典要求就行还是企业自己定，生产出来符合要求就行？

luobitao · 发表于 2024-3-26 18:46:06

如果有药典标准或国家标准，肯定以药典标准或国家标准为准。如果没有，按注册标准或行业标准

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