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青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-3 16:59:20

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各位大佬，请教一下，无源免临床产品，找同类产品进行对比（买了说明书，里面只有几个性能指标），其他的指标没有，这一块内容要怎么写了？

小喵种鱼 · 发表于 2024-1-3 17:10:37

我们是按照自己制定的指标，把同类产品进行测试得出数据

canus · 发表于 2024-1-3 17:17:46

平行对照，一般按照行业要求或者自己内部标准，选择测试项目。判定可以用显著性差异来反映出不比对照品差

MDHAN · 发表于 2024-1-3 17:19:58

买了说明书？？？

没买产品吗？

flora.L · 发表于 2024-1-3 17:28:18

买竞品回来，按技术要求各项性能进行对比测试，证明申报产品不比竞品差。

看雪 · 发表于 2024-1-3 20:24:06

有没有要检测报告啊？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-4 08:31:50

把技术要求搞过来啊！！！

TiAmoe1o · 发表于 2024-1-4 08:32:55

说明书对完之后拿行标对一下。应该没啥问题的

青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-4 08:36:45

看雪发表于 2024-1-3 20:24
有没有要检测报告啊？

要了人家的出厂报告，但是要授权吧

青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-4 08:37:13

TiAmoe1o 发表于 2024-1-4 08:32
说明书对完之后拿行标对一下。应该没啥问题的

没有行业标准也没有推荐性标准

青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-4 08:37:34

Jonneyhuang1 发表于 2024-1-4 08:31
把技术要求搞过来啊！！！

技术要求咋搞过来哦

TiAmoe1o · 发表于 2024-1-4 08:42:32

青蛙怪兽发表于 2024-1-4 08:37
没有行业标准也没有推荐性标准

那你其他的性能指标没有标准你根据产品特性写的？那你就直接标注其他部分性能均结合自身产品特点新增，用第三方检测报告进行证明其安全有效性。

青蛙怪兽 · 发表于 2024-1-4 09:13:37

MDHAN 发表于 2024-1-3 17:19
买了说明书？？？

没买产品吗？

买的产品，里面有说明书，可能问题没表达清楚

小呆呆123 · 发表于 2024-1-4 09:17:44

flora.L 发表于 2024-1-3 17:28
买竞品回来，按技术要求各项性能进行对比测试，证明申报产品不比竞品差。

兰儿xm1 · 发表于 2024-1-4 09:18:59

小喵种鱼发表于 2024-1-3 17:10
我们是按照自己制定的指标，把同类产品进行测试得出数据

请问下同类产品根据自己制定的指标测试，是自检还是送检测所检

。ywcqz9q4 · 发表于 2024-1-4 09:36:32

兰儿xm1 发表于 2024-1-4 09:18
请问下同类产品根据自己制定的指标测试，是自检还是送检测所检

最好是送三方有资质的检测所检测

小喵种鱼 · 发表于 2024-1-4 09:44:02

兰儿xm1 发表于 2024-1-4 09:18
请问下同类产品根据自己制定的指标测试，是自检还是送检测所检

我们自检的

flora.L · 发表于 2024-1-8 16:56:54

。ywcqz9q4 发表于 2024-1-4 09:36
最好是送三方有资质的检测所检测

自己内部实验室自测出对比报告就可以。

young自由 · 发表于 5 天前

如果是3类无菌产品也是这样吗，按自己公司的技术要求去做各项性能进行对比测试，如果申报产品性能指标范围和对比品的范围基本相同，是不是就可以。