关于年度再确认，不仅要遵循11135,而且还要遵循14937的要求，

fish1

不是这样的

这个标准的引言里面说到：
本标准有三个明确的用途:
供将对其产品进行灭菌，而无具体标准的医疗器械制造商
供没有具体标准的医疗保健机构的制造商和使用者用
作为具体灭菌过程标准的制定与修订的一个框架。

在正文中也提到：
1.2不适用范围
1,2.1本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过)的过程
1.2.2本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。
1.2.3本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如羊痒病,牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的。
注:见ISO 22442-1ISO 22442-2 和ISO 22442-3
1.2.4本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准

按照不适用范围，不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准，辐照、环氧乙烷、湿热都不在这个标准适用的范围内，按照相应的标准来明确就好了。例如辐照，有剂量审核，有IQ\OQ\PQ什么情况下需要重做的说明，按照其遵守就行。

中文内容来自 GB/T19974-2018/IS014937:2009  医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

另外这是一个推标，辐照这些灭菌的标准是强标。

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-4 10:14
不好意思，这是针对出口欧美的医疗器械企业，他们要求的，而不像国内分GB,GB/T,YY标准，且再确认得到的值 ...

辐照  环氧乙烷，湿热也都有对应的国外标准。我们的GB标准和他们的是一样的，是IDT的。

环氧乙烷和湿热我不太熟悉，但是辐照的再确认，通常是执行生物负载审核和剂量审核来执行监视的。只要生物负载审核正常，剂量审核正常，就不用管的。如果生物负载审核和剂量审核不通过，那很有可能要从新建立剂量，重新做PQ了。   至于辐照设施发生变更，IQ是辐照提供商做到，OQ也是辐照提供商做的，PQ需要根据OQ的结果来确定是不是要做。

就辐照而言，如果没有发生任何变化，生物负载审核和剂量审核也正常，还要再确认搞IQOQPQ，怕是辐照服务机构的眼神看人都会不一样一些。  毕竟辐照机构做OQ是要停产的，停产这个费用找谁来出呢。
环氧乙烷和湿热如果是外包的，想来同理。  好端端运行的，非要停产下来做个OQ，这笔费用对于越大的辐照机构来说越是不可接受的。

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-4 11:09
不好意思，EO灭菌需要，以确定已验证的参数的持续有效性

没啥不好意思的。

环氧乙烷的标准里面  12 保持灭菌过程有效性，12.3 再鉴定。
ISO 11135   12 requlification Maintaining process effectiveness  12.3 requlification

所以这个是环氧乙烷专用标准规定的再鉴定，照着ISO 11135做就是了，

这个和14937有关系么？  假如ISO 11135 规定的是其它样子的，不还得是按照11135来做。就像是辐照的标准里面规定
12 过程有效性的保持
12.1.2 生物负载确定的频率
12.1.3 灭菌剂量审核的频率
12.4 设备的重新鉴定


所以14937是覆盖不到辐照，环氧，湿热的。就是因为这些标准里面规定了相应的内容，为了避免14937内容相冲突，所以14937明确说明了有专标的按专标走。

这个就和  有些法规里面带上一句， 其它法律法规有规定的，从其规定一个道理。主打的就是一个不适用。

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-4 12:06
我在美国接受培训，首先培训的是ISO14937,AAMI灭菌专家培训的，而后才是11135

你要我看英文，我就给你贴英文。中文第一次回答里面就贴了，这次中文再贴一遍，看起来方便。
This International Standard has three distinct applications:
for manufacturers of health care products who wish to apply to their products a sterilization process for
which a specific International Standard does not exist;
for manufacturers and users of sterilization processes in health care settings for which a specific
International Standard does not exist;
as a framework for the preparation or revision of standards for specific sterilization processes.
本标准有三个明确的用途:
供将对其产品进行灭菌，而无具体标准的医疗器械制造商
供没有具体标准的医疗保健机构的制造商和使用者用
作为具体灭菌过程标准的制定与修订的一个框架。

标准的适用范围“for manufacturers of health care products who wish to apply to their products a sterilization process for which a specific International Standard does not exist”，是不是说已经有具体标准的医疗器械制造商，比如使用ISO11134/5/7这些标准的灭菌方法的制造商是不在本标准的用途里面的。

你可以问下你的AAMI专家，这一条是否意味着这标准的使用用途是不包含使用11134/5/7这些有标准的灭菌过程的医疗器械制造商灭菌的。

1.2.4 This International Standard does not supersede or modify published International Standards for
particular sterilization processes.
1.2.4本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准

这个不适用的范围，就是说已经有标准的特殊灭菌过程，如辐射EO湿热，你不能拿着14937标准说，不要按11134/5/7/标准来，按14937来。这就是取代或者修改了。

你可以请教你的AAMI专家，这个不适用范围是啥意思。是不是意味着有了11134/5/7的规定的情形下，以11134/5/7的规定为准。

以下内容为吐槽，可以不看

我给别人培训标准的时候，也是先讲标准框架，通标在前，专标在后，这样便于有一个通篇概览。但是，我会说明要辨识标准的适用范围和不适用范围，不要盲目扩大适用范围和缩小不适用范围，给自己找麻烦，还有就是专标优先通标。但是要小心交叉标准，那个是最容易出问题的。但我不能确保我的学员能够听懂或者理解这一点。  我平时多数情况下也是学员，当然知道老师再牛也不见得学员能够正常的理解，特别是有些学员触类旁通能力不太行，对于规则的领会不太好，只会就事论事，不能举一反三。或者说对于底层逻辑掌握的不太好。

另外，有官方中文翻译的国际标准，我更喜欢使用中文标准内容，无他，交流简单。难道看英文还能从字体中间看出来其它中文没有翻译的内容？ 但我也承认有时中文官方翻译的比较烂，比如说11137，有些地方看中文看不懂，只能看英文才能理解了。

所以，盲目的崇拜看英文是没有必要的，特别是有标准中文翻译的情况下。看起来更快更权威。毕竟自己的翻译水平比起官翻，通常情况下还是差的。 我承认我看中文理解速度甩了看英文的理解速度几条街。

另外灭菌这一块儿，大家基本上依据的都是ISO，实在也难说谁水平高点低点，崇洋这回事儿，现在已经少见多了。  单就实际操作而言，可能中国的实际操作还多些。EO因为环保因素，发达国家的普及性大概是不如中国的。这和医生诊疗水平差不多是一个道理，看的病例多了，水平自然就上去了。

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-9 19:45
我对付老外的灭菌验证，用到ISO14161,AAMI TIR15,AAMI TIR16,ISO11135,老外没有任何问题啊，你厉害，一个IS ...

你还少了一个标准，ISO 10993.7，国内的10886.7  没这个标准，你能圆满？

你们老外也是牛，少了这个标准也让你过。

真是见过牛的，没见过这么牛的。厉害厉害，佩服佩服