关于年度再确认，不仅要遵循11135,而且还要遵循14937的要求，

fish1

不用说那么多有的没的，就一个问题能回答就行

This International Standard has three distinct applications:
for manufacturers of health care products who wish to apply to their products a sterilization process for
which a specific International Standard does not exist;
for manufacturers and users of sterilization processes in health care settings for which a specific
International Standard does not exist;
as a framework for the preparation or revision of standards for specific sterilization processes.
本标准有三个明确的用途:
供将对其产品进行灭菌，而无具体标准的医疗器械制造商
供没有具体标准的医疗保健机构的制造商和使用者用
作为具体灭菌过程标准的制定与修订的一个框架。

这三个标准的明确用途，贵司生产企业使用EO灭菌医疗器械，符合了那个用途？

就回答这个就行。我看看你是怎么套上这个标准的使用用途的。你说这个标准适用就适用啊？你是神啊？你能套上标准的使用用途，那就适用，套不上，就不适用。   专家比标准大啊？专家说适用就适用？  你是讲法规要求，不是讲专家要求对吧。你贴子的标题是法规要求吧。

那么不在法规的适用范围内的情况下，你是怎么得出法规适用的？

这个逻辑我真的想知道，太想知道了。

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-10 10:52
还是去搞你的培训，赚昧心钱，我是从不搞培训捞钱的

第一，我不做培训赚钱。外部培训赚钱，懒得去，辛苦
第二，我说出来的东西都是有依据的，不加主观理解。如果需要，我会说明是我的理解，不会强行说是法规要求。更加不会使用专家说的来搪塞，并强调专家懂还是你懂？毕竟专家也有搞错的时候，太正常了。

好了，你就回答吧，你说14937是法规要求，适用医疗器械制造商EO 灭菌

但是，14937说它的明确用途里面并没有医疗器械制造商EO灭菌

那你这个适用到底是怎么来的？是你自己认为的？你比标准还大？专家说的？那你问过专家他的理由是啥？

你这个开贴是讨论技术的么？是讨论14937是否适用EO灭菌的啊。那就还是讨论这个好了，讨论啥技术啊，累不累。你就当我七窍开了六窍好了。要么我声明一下，EO灭菌本人从来没有接触过，啥啥都不懂，满意了么？但是这个和讨论法规适用性有关系么？

其实你也不用找专家，你就找你的研发质量采购仓储生产的同事，给他们看看这个标准的明确用途，然后让他们判断一下这个标准是否适用就完了，多大点事儿

见过有些人非要把法规条款往自己身上套的，一般人都是法规能证明不适用就努力证明不适用的，对法规标准的要求都是努力撇开的。
我是很佩服这种努力往身上套条款的人，工作有热情，给自己制造工作困难那是一点不含糊。

您不过也是其中之一罢了，不奇怪

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-10 12:34
像你这种人，我见多了，不足为奇

不用吹牛，我不关心的你专业能力。美国客户很牛呗，水平甩中国人一大截呗。美国月亮多圆啊

我只关心，你是怎么判断14937适用EO灭菌的

您这么牛，就回复一下呗，说别的有的没的没意思。您是全中国EO灭菌的第一人，大师。

回答一下呗，

你说14937是法规要求，适用医疗器械制造商EO 灭菌

但是，14937说它的明确用途里面并没有医疗器械制造商EO灭菌

那你这个适用到底是怎么来的？

落梧

哈哈，我来插一嘴。标准也是人定的，除了行业强制性标准，其它标准是可以根据买卖双方协商确定，有些标准可能不适用，客户要求可以部分参考，有些标准其实适用，但双方同意也可以不遵循。
其实发布的公共标准都是有适用范围的，也是有局限性的，也有可能有错漏的。
我也遇到过客户问为什么没有某某准，这种问题一般都是客户把不适用的标准混为一谈了。这种现象在工作中比较常见，主要还是对标准的理解不够透彻，有些人甚至拿起标准就用，反正有标准必须用标准。
关于灭菌再验证的问题，首先我们要明确再验证的目的，如果你目的不明确,只是照搬标准，那么可能会是高风险的产品和低风险的产品、贵重产品和廉价产品、客户要求高的和要求低的产品做法都完一样。这显然是不可取的，我们做产品，要保证质量也要保证必要性和合理性，假如把最高要求的标准用在量要求不高的产品上那肯定是不合适的。
最后针对楼主的观点，发表一下个人看法。根据ISO 14937 1.1的说明，这个标准是适合大多数灭菌工艺的，包括已有专项标准的EO灭菌，它不取代11135但可与11135兼容存在，但是它只是一部推荐性的灭菌通用原则性标准，不具有实际操作性，说它是法规规定肯定是严重了，附录E12.4条款属于资料性附录，可以作为参考，采用并没有错，没采用也不是不行，除非客户跟你签合同明确说了你要符合这一条。就EO灭菌而言，绝大多数客户要求还是按照11135执行，至于所用的其它技术性资料和标准都是为了符合11135所做的铺垫。

fish1

落梧 发表于 2024-1-10 16:05
哈哈，我来插一嘴。标准也是人定的，除了行业强制性标准，其它标准是可以根据买卖双方协商确定，有些标准可 ...

既然是讨论哈，整体我同意。意见差不多。但凡这个人来一句，是个人理解或者客户要求，或者提供其它法规要求的说明，这个帖子都不会这么长。
这个14937标准的引言里面的明确用途是不包括制造商EO灭菌的，至于这个标准本身和EO，和辐照等灭菌标准是否协调，那是协调的。毕竟他有一个用途是起草灭菌标准的框架。

因此，但凡把这个标准作为适用EO灭菌的法规要求的，这个标准本身是不支持的。当然，作为个人认为适用，这个是个人问题，无可厚非。或者客户有约定，那就更加无可厚非了。另外还有就是可能其它法规说适用，那就是也会变成法规要求的。总之说适用是有理由的，说是法规要求那就更加要有依据。

但是，上升到这个标准本身就要求要适用EO灭菌，是违反了这个标准的本意的。没有其它法规要求应用这个标准，这个标准是不适合作为普遍认知是法规要求的。特别拿出来还用上了专家做背书，是会误导别人的。内容适用和法规要求适用完全两回事儿。药品GMP有些内容也可以适用医疗器械，药品GMP是医疗器械的法规要求？

这个帖子的浓缩版如下：
楼主：14973要求EO再鉴定，这是法规要求
我：14973自己说了不适用
楼主: AMMI灭菌专家说了适用
我：法规明确用途里面没有EO灭菌，你为啥说适用，理由是啥
楼主：你有AMMI灭菌专家懂么
我：法规的明确用途里面没有EO灭菌，
楼主：你懂EO么，我做了那么多美国客户EO灭菌，美国客户都说好，你做过几家美国客户，你跟我说
我：法规的明确用途里面没有EO灭菌，你为啥说适用，理由是啥
楼主：你个培训赚昧心钱的我：法规的明确用途里面没有EO灭菌，你为啥说适用，理由是啥
楼主：来让我考考你，看你懂不懂EO灭菌，我出题了哈
我：法规的明确用途里面没有EO灭菌，你为啥说适用，理由是啥
楼主：不跟你这种人瞎BB，我就是个无名小卒，多看了些标准，国际客户要用国际标准，你用啥国标啊
我：？？？因为我不想打英文，觉得英文简单， 又担心自己翻译错误，用了IDT的国标文字，就是讨论的国标？那我说是我自己翻译的总行吧
第三者：这个标准上升到对EO的法规要求，严重了，但内容还是可以适用EO的
楼主：兄台说的太对了，对灭菌肯定深有体会，高人啊，来加个微信呗

好吧，最终还是楼主的个人认知，我还真以为是有啥其它法规要求的呢。 这种法规本身说明不适用，其它法规有要求适用的情形也多了去了，我是真的想知道是否有这种情形

fish1

陈宇良 发表于 2024-1-10 14:59
我针对的对象是出口欧美的企业，当然要引用国际标准，你拿国家标准去给出口企业，什么意思？是不是逻辑思 ...

你这棒棒哒

14973是ISO 14973，ISO1135也是国际标准。

就因为我打字达成了中文，引用内容使用的是中文翻译（国标内容），就变成了用国标了？

您这思路真是棒棒哒。  那你理解成我自己翻译的好了，我还不能用中文表达国际标准内容了？非得用英文？（对不起了，国标的起草作者们）