计算机化系统验证

SONGD9 · 发表于 2024-1-5 17:02:29

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各位大佬，想问像SCADA系统要接入车间的视频监控，视频监控可以展示画面的功能和每个视频监控的画面是否都需要验证，感觉视频监控功能和门禁系统很像，但是否将门禁系统作为GMP系统还没看到明确的恢复.

sssff · 发表于 2024-1-5 17:05:00

这里需要用到万能的风险评估

SONGD9 · 发表于 2024-1-5 17:50:32

sssff 发表于 2024-1-5 17:05
这里需要用到万能的风险评估

评估要接进系统的每个画面还是评估这个功能呢

SixFish · 发表于 2024-1-7 20:59:44

看你监控视频的作用吧，评估是否作为关键生产操作的记录或者GMP相关用途吧。

winchetan · 发表于 2024-1-8 09:07:45

个人认为，你要进行评估，看下这个视频系统在工作期间，出现故障的概率和严重性，其实你的控制措施很多的，如建立文件，规范监控的巡检频率，如每天检查两次系统监控情况，这样就可以把风险控制好啦。

迷之久远 · 发表于 2024-1-8 10:03:37

在医疗器械领域，如SCADA并不影响产品的质量（包括安全、性能）形成，也不作为质量管理体系的管理过程（包括符合性、实现、监视、测量和分析），也不为产品或体系的改进提供管理依据，不作为验证确认的一部分强制要求。

HZXXIONG · 发表于 2024-3-5 16:49:59

我这边SCADA就是信息采集。