医疗器械中出厂检验问题？

abcd8848 · 发表于 2024-1-8 17:35:09

梦随笔发表于 2024-1-8 16:13
部分无法自己批批检的项目，可以采取委外周期检测，需要在相应的质量标准里面规定具体委外的项目及周期，并 ...

谢谢-------------

abcd8848 · 发表于 2024-1-8 17:35:46

随风12345678926 发表于 2024-1-8 14:49
购买易制毒试剂的话，我是知道盐酸在网上是有卖的，看看你们需要的网上能买到不

20%的能买到

13726258756 · 发表于 2024-1-9 09:16:59

kel1y 发表于 2024-1-8 08:50
出厂检的项目，检测频次不一定是每批都在出厂前检测的。按年检测的项目也能写到出厂检验报告中的。

是个别且要经过验证的，你这个一个产品一大半常规项目不检你说的过去？读书还是不能断章取义

jianing4233312 · 发表于 2024-1-9 10:35:09

可以企业自行规定

杨菲m0h · 发表于 2024-3-21 15:34:39

amily5618 发表于 2024-1-8 09:49
出厂检测项目原则上要严格技术要求进行，但是考虑到一些自身能力不足，比如，有源设备的的电磁兼容，只能委 ...

你好，有源产品的电磁兼容在检验规程中说明怎么描述？是说明多久见一次还是不存在变更不用检

amily5618 · 发表于 2024-3-21 17:27:41

杨菲m0h 发表于 2024-3-21 15:34
你好，有源产品的电磁兼容在检验规程中说明怎么描述？是说明多久见一次还是不存在变更不用检

差不多就是这个意思

杨菲m0h · 发表于 2024-3-27 10:08:17

abcd8848 发表于 2024-1-8 17:35
谢谢-------------

您这个问题当时注册体考怎么过的，你这边试产没有检验这个项目，没有被质疑‘未配备检验设备这条吗’

abcd8848 · 发表于 2024-3-27 10:28:35

杨菲m0h 发表于 2024-3-27 10:08
您这个问题当时注册体考怎么过的，你这边试产没有检验这个项目，没有被质疑‘未配备检验设备这条吗’

过了，在检验规程里描述了型式检验和出厂检验要求。