国家局注册现场核查体验

老豆芽的白小菜

最近参加了国家局注册的现场核查，发现检查的角度与企业的完全不一样。国家局老师是从风险管控的角度要求什么都要做好做全，而企业是从自身的角度、能力与节约成本的角度把资料做齐就好。
列如，在原材料的验收上，检查老师要求按照原材料国家标准进行全检，要多次全检后质量稳定重新评估后才适当选项目检验，而企业只是评估了主要风险项后进行检验。检查老师要求所有的检验方法都要做验证，列如鉴别试验等，还有试验中的标准品等也要确认，同时也要求培养基每来一批次也要验证。在检查中最看中的溯源，验证中的取样检验也要用取样证，每个步骤要有相应的记录。总而言之感觉还是很严，要求很细。

沉默是输

学习了   

lc540511

我就问问，最后开缺陷了么，检查的再细，不落缺陷，又能干啥。老师说的那套大部分人能理解或者听过，但是老板才不会投钱让你搞。

静待花开1234510

要求的再细致 下证就行 不落致命项  老板就不会害怕的 如果监管都能严查 质量人员就好干点 不然都是空谈

纸牌屋ff0

哎，说多了都是泪

wjzz2006

不知道你查的是啥玩意儿，但是原料全检、方法确认这些不都是基本要求吗？

爱吃鸡蛋的橘子

wjzz2006 发表于 2024-1-9 09:45
不知道你查的是啥玩意儿，但是原料全检、方法确认这些不都是基本要求吗？

没有听说鉴别试验也要验证的，药品也没有吧

长风破浪1

归根结底：理想很丰满，现实很骨感。

AUTOZAI

简单说来就是一句话，革命不是请客吃饭。医药/医疗器械企业想要生存，必须合规。

an_ishine

wjzz2006 发表于 2024-1-9 09:45
不知道你查的是啥玩意儿，但是原料全检、方法确认这些不都是基本要求吗？

自己没能力自检的，就按供应商的出厂检测报告来吧，让供应商出厂时检

zxj8090

不就是企业和老师的斗智斗勇吗？关键是，润滑。润滑到位，摩擦就减少了。当然，必须有点摩擦，不然就不像了。

changhuan508

要让老板吃痛才能从根本上解决问题，多来几个缺陷，砸钱也要整改那种就扳过来理念了

wb1015374028

lc540511 发表于 2024-1-9 09:34
我就问问，最后开缺陷了么，检查的再细，不落缺陷，又能干啥。老师说的那套大部分人能理解或者听过，但 ...

缺陷必须有，要不然怎么体现老师的水平呢。

wb1015374028

an_ishine 发表于 2024-1-9 14:02
自己没能力自检的，就按供应商的出厂检测报告来吧，让供应商出厂时检

有些地方不认识这个方式。企业还是需要有一定的检测能力的。

智者长乐

学习了，我们在年后即将迎来注册检不知道会遇到啥情况

an_ishine

wb1015374028 发表于 2024-1-10 11:51
有些地方不认识这个方式。企业还是需要有一定的检测能力的。

哦，那就买设备自己检验吧

793295036

我国医药行业最乱最差的就是研发注册！坑苦了干生产的兄弟们！