请问下各位大佬，现在医疗器械公司去拿CE认证还好不好拿啊？

luna_99

包子君 发表于 2024-1-12 11:57
没做过三类，但是三类的话首先临床肯定是很麻烦的，MDR规定不仅是公告机构要评审，欧盟委员会也会有专门 ...

好的，谢谢回复

Cold1

winchetan 发表于 2024-1-10 17:43
最快的几个月就可以完成了吧，要是不用整改，不用临床的话。
如果你选的机构合适，提交了资料，大概3个 ...

同一家公告机构，同样的产品，基本没有变更的情况下，由MDD证书换MDR证书时间还是相对容易的。如果重新换公告机构，基本上都是重新来过，时间和费用相应会增加。

神经蛙mna

周期较长，费用增加，年审费也高，主要是在认证机构那里排队，资料什么的都快

Victor9735

凯哥郝锴 发表于 2024-1-11 21:32
谁能推荐下国内可靠的有资质的机构？我这里也需要做

可以加我左边头像沟通一下，我们专业做医疗器械注册咨询的。

Victor9735

医疗器械CE的难度和国际局势关系不大，主要是因为新的MDR法规和IVDR法规比之前的MDD法规和IVDD法规更加严格，导致MDR,IVDR周期更久，费用更高。因为有资质且有审核员的机构凤毛麟角，现在国内能受理MDR法规的公告机构，基本上两只手数得过来，IVDR能受理的机构一只手就数得过来。在国内知名度较高的是两个TUV，分别是TUV南德、TUV莱茵，相对而言，他们周期较久，审核较严。其他机构还有SGS、BSI、UDEM、德凯、天祥、DNV，其他新增的机构有欧陆、IMQ、KIWA、ECM。新增的机构相对而言费用周期会有优势，因为他们工作量不像之前的机构那么饱和。本来机构就不多，企业还需要根据自己的产品类型，去确认公告机构是否有对应的MDR code范围，不然机构也无法受理，还有两个TUV现在基本上不在受理III类产品，其实企业选择性也不多，如有其他问题，可以左边头像详聊。

韬略医服

首先你要确定一下产品的风险等级和分类。国内三类在CE认证中不一定是III类，也有可能是IIa或者IIb类。另外，是否需要在欧盟临床试验也要看具体产品的，哪怕是最高风险的III类，如果没有人种差异、地区差异的，也有可能不用在欧洲开展临床。

Forestkfx

而且年审费用很贵的，每年都要10万往上走