体系考核时，必须要几个批次的样品生产（记录）？

13983032162 · 发表于 2024-1-15 14:37:36

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看到资料说要至少3个批次，这个说法正确吗？依据在哪里？
请英友们指点一下。

谢谢

韬略医服 · 发表于 2024-1-15 14:54:43

看产品的，3个批次基本上是最低限度，一般还要更多。比如一些体外诊断试剂，研发批三批、转换试生产三批，再加上临床批1~2批，就需要准备7~8批生产记录。如果注册检的批次不在转产三批中，那还要增加

13983032162 · 发表于 2024-1-15 15:06:32

韬略医服发表于 2024-1-15 14:54
看产品的，3个批次基本上是最低限度，一般还要更多。比如一些体外诊断试剂，研发批三批、转换试生产三批， ...

谢谢答复。学习学习。

酸菜鱼 · 发表于 2024-1-15 15:08:36

我们这是把所有设计开发过程中的生产批列个清单，审核员随机抽

老猫王磊 · 发表于 2024-1-15 15:09:48

这是底线！！！

13983032162 · 发表于 2024-1-15 16:17:45

酸菜鱼发表于 2024-1-15 15:08
我们这是把所有设计开发过程中的生产批列个清单，审核员随机抽

这管理水平，杠杠的

shaoning79 · 发表于 2024-1-15 16:52:32

准备了很多批，但基本上只看注册检验批和临床批，试生产批很少看

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-1-15 17:04:03

之前体诊断试剂要求检验三批次是法规的要求，但是21年出来了个新的法规，对体外诊断三批次不做要求了，具体可以找找法规，太久没做体外诊断注册了，已经记不太清是那个法规了，可能还有限制条件，建议去找找看

13983032162 · 发表于 2024-1-15 18:05:50

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-1-15 17:04
之前体诊断试剂要求检验三批次是法规的要求，但是21年出来了个新的法规，对体外诊断三批次不做要求了，具体 ...

谢谢回复。

红绿灯的黄先生 · 发表于 2024-1-16 09:15:59

注册送检批和临床试验批这是绝对要有的，其余的没有强制规定。

在路上dlg · 发表于 2024-1-16 09:29:16

最少只要3批吗？验证批加上送检批就够3批了

zxxlixin · 发表于 2024-1-16 09:34:24

为啥验证批和送检批不能是同一批产品？？？

在路上dlg · 发表于 2024-1-16 09:37:06

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-1-15 17:04
之前体诊断试剂要求检验三批次是法规的要求，但是21年出来了个新的法规，对体外诊断三批次不做要求了，具体 ...

体诊断试剂要求检验三批次是法规的要求---请问这个是哪个法规的啊

张照伟 · 发表于 2024-1-16 14:56:25

几次审核都只看看注册检验批的

13983032162 · 发表于 2024-1-16 15:25:59

张照伟发表于 2024-1-16 14:56
几次审核都只看看注册检验批的

谢谢宝贵经验。