异想天开-----新的研发生产方式会被挑战吗？

克莱尔jno

某A公司想研发一款有源产品，于是购置了竞品B公司的产品，将其分解为3大版块，例如壳体、电控装置、发热装置。而后其寻找具有生产资质的另一竞品C公司，与对方签订采购协议，以外协的方式直接将这3大版块采购进来后，自己公司焊接组装、连接电气包装等后续完成成品。
1、请问A公司按照版块采购的方式是否符合法规？以及A公司需要采购的3大版块是否可以采购于同一企业？
2、C公司需要具备什么资质，是否经营范围里面必须具备3大版块的生产经营才可以，如果说只具有成品的生产经营是否会有挑战？
3、外协版块是否需做验证，如果做应该由A完成或者C完成，还是两方共同完成？
4、A公司的体系中BOM表是按照版块提供还是按照细小零件提供？

请问各位大佬，现实中会有这样的操作吗？这样的做法是否合规，还请各位大佬点评，如果有法规出处，也不胜感激~

岁寒三友

应该有，看作采购外协件管理

超韧雅高

1.和不合规，你公司文件规定采购验收标准，别人愿意卖你当然能买。
2.你采购c公司的什么没看懂，符合你的采后协议标准就买，合格供应商审核，就是看供方资质
3.bom单个零件的写

超韧雅高

15501238053 发表于 2024-1-15 17:09
1.和不合规，你公司文件规定采购验收标准，别人愿意卖你当然能买。
2.你采购c公司的什么没看懂，符合你的 ...

我没中奖。。。。。

winchetan

看不懂，但应该属于委托生产、委托研发相关的了，你了解下相关条款就好啦，目前注册人制度下，只要受托人、委托人满足要求，都是可以的。

fish1

兄台或者姐姐，你这算是啥新的生产方式，都被玩烂了。

而且药监对这种方式内部也是吐槽不断，但是不违法也不好管。

以前好比illumina的测序仪，他们国内的大领导就被药监当面吐槽过，因为他们跟国内的企业合作的太多，就是换壳，里面的东西都是illumina的，这些国内企业然后注册，药监当面希望他们控制一下，浪费资源。

但是也就是希望一下，不违法的事情不太好控制。

不过真要抓也能抓，因为这些设备很多都是供方组装好了之后以整机的形式发到采购方。但是采购方的到货方式是模块，不是整机。

这种方式有没有20年我不知道，但是十年以上肯定是有了。

克莱尔jno

fish1 发表于 2024-1-16 08:35
兄台或者姐姐，你这算是啥新的生产方式，都被玩烂了。

而且药监对这种方式内部也是吐槽不断，但是不违法 ...

前辈好，我是近几个月转行过来的小白，我弱弱问问，这么多年过去了，这种擦边行为还真的存在吗？现在监管力度这么严，感觉即使这么做了，体考的时候也会有很多问题的，尤其您说的整机形式发过去的，那么估计采购方也没什么生产组装设备的，体系文件也全要Bian........

hyh200778

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 09:12
前辈好，我是近几个月转行过来的小白，我弱弱问问，这么多年过去了，这种擦边行为还真的存在吗？现在监管 ...

真的存在，采购方配合你做个合同订单就行了，模块化的东西又不属于管控范围，为什么不能生产。

源仔

有些产品就是这样，从第三方直接拿采购，自己拼装换皮去注册。研发生产屁都没有，全靠编。

205007

有点没有明白，是把B产品拆解为三大块，然后通过C厂购买给你们组装？B厂三大块没有独立购买渠道 吗？

克莱尔jno

源仔 发表于 2024-1-16 09:24
有些产品就是这样，从第三方直接拿采购，自己拼装换皮去注册。研发生产屁都没有，全靠编。

牛啊，颠覆了我的认知，但是注册和体系是不是要哭了，从哪开始编比较好呢~

克莱尔jno

205007 发表于 2024-1-16 09:34
有点没有明白，是把B产品拆解为三大块，然后通过C厂购买给你们组装？B厂三大块没有独立购买渠道 吗？

其实就是A直接在B那边采购3大块回来组装，但是B不同意，所以找了相似的C

在路上dlg

这不是常见模式吗

fish1

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 09:12
前辈好，我是近几个月转行过来的小白，我弱弱问问，这么多年过去了，这种擦边行为还真的存在吗？现在监管 ...

有些企业有技术，没市场，或者不想注册，不想办器械生产许可证。

有些企业有市场，没技术

两者一拍即合。

而且这种方式比起注册人还有两个优势
1）可以保护自己的供应链，注册人是需要把生产企业摊在明面上，这种方式不用
2）供应方可以没有注册证，没有生产许可证。 注册人制度生产方必须是医疗器械企业。对于供方很友好

所以，如果没有明确法规禁止，这种方式不仅不会消失，还会活得不错

fish1

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 09:47
牛啊，颠覆了我的认知，但是注册和体系是不是要哭了，从哪开始编比较好呢~

如果供方是医疗器械持证企业，不用编。

他们会给你提供一套的。当然注检和临床是要自己去做的。
再说现在有一部分注册人和这种模式是一模一样的，资料都是供方提供的。注册人里面也有很多皮包公司的。

fish1

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 09:12
前辈好，我是近几个月转行过来的小白，我弱弱问问，这么多年过去了，这种擦边行为还真的存在吗？现在监管 ...

供方出资料，采购方要配检验人员，要配生产场地，要配检验设备，生产设备。

如果这些不想配，那走注册人。

取舍很简单，想让大家知道自己的产品是谁做的，那就走注册人，公开宣称我就是一皮包公司，但是能省钱。

不想让大家知道自己的产品是谁做的，不想公开承认自己就一皮包公司，那就走这个委托研发然后报证模式。说起来就是自己的产品，拥有核心科技。但是会多花一点钱

克莱尔jno

fish1 发表于 2024-1-16 12:50
供方出资料，采购方要配检验人员，要配生产场地，要配检验设备，生产设备。

如果这些不想配，那走注册 ...

感谢前辈的详细分析，我追问一下，您说的委托研发其实就是我描述的这种模式吗？采购外协件然后自己报证？

那生产设备、检验设备要准备到什么程度呢，因为仅仅是组装焊接这些的，可能不会有太多生产设备的，检验设备的话，安规三项仪器估计企业都会有，其他像是电磁兼容的可能很多都没有这个能力吧，体系里面可以规定是定期委外吗？还有老化试验有些大的有源设备估计企业也难准备那么大的恒温恒湿箱子吧，环境的更不用说。。。这方面行业里面是怎么解决的呢？

就是除了安规三项，其他的检验都可以定期委外吗？性能测试估计大都能自己完成的吧~

wenpoiuytrewq

劣质竞争，都这样玩，中国没得救了

fish1

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 13:35
感谢前辈的详细分析，我追问一下，您说的委托研发其实就是我描述的这种模式吗？采购外协件然后自己报证？ ...

这种模式，首先要落点在自研上。

但是又不是自己真正研发的，所以只能是委托研发。委托未来的供应商研发。

假设业内有个A厂商，产品非常棒，B厂商想进入，但是自研没团队也没时间。

所以B厂商委托A厂商研发产品，A厂商把自己的产品改下外观，研发资料整理一下给了B，然后和B签订合同，把产品分为1、2、3、4这几个模块供应给B

B组装样机（实际上是A组装好测试好），然后送注检和临床。

配备一些过程组装需要的工具，以及过程测试的设备。 成品检验呢，安规肯定要有的，其它性能检看产品，基本上也都是要有的。原则上整机也就是技术要求上列的出厂检验项目都要自己做的。除非是特别贵的可以委外。

拿证以后呢，理论上应该真买模块。但是考虑到运输和质量报证，基本上是整机过来的。这点如果被抓到是属于违法，可以惩处的。

fish1

wenpoiuytrewq 发表于 2024-1-16 13:40
劣质竞争，都这样玩，中国没得救了

是吧，类似小米oppo一加这些用安卓为核心换壳操作系统的都是劣质竞争，中国手机行业烂透了

就应该每个手机厂商都不用安卓，自己重新开发一个系统，好像诺基亚黑莓这些，统统倒闭就好了