异想天开-----新的研发生产方式会被挑战吗？

克莱尔jno

fish1 发表于 2024-1-16 14:14
这种模式，首先要落点在自研上。

但是又不是自己真正研发的，所以只能是委托研发。委托未来的供应商研 ...

感谢大神的耐心解答，很有学习价值，送上小红心~

fish1

源仔 发表于 2024-1-16 09:24
有些产品就是这样，从第三方直接拿采购，自己拼装换皮去注册。研发生产屁都没有，全靠编。

这种模式还跟你说的不太一样。

这种模式是属于正八经儿做事情的一种模式，选的产品也都还不错的产品，而且，由于是委托研发，资料的内容的真实性和可靠性还是有的。虽然要换一下资料编写的视角，但是不会有大问题。体系核查一般也能过。
毕竟采购方着眼是长期合作，该配备的东西都有的。小问题有，大问题没毛病。


你说的那个呢，体系核查要是发现了是要直接废掉的。出发点也是为了拿证。拿证以后的生产是以后考虑的事情。

长风破浪1

这种模式太常见了，就是换个壳

克莱尔jno

fish1 发表于 2024-1-16 14:33
这种模式还跟你说的不太一样。

这种模式是属于正八经儿做事情的一种模式，选的产品也都还不错的产品， ...

额~  如果A公司除了组装，自己还做了点升级，是不是更符合要求了，手动狗头。。。

fish1

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 14:44
额~  如果A公司除了组装，自己还做了点升级，是不是更符合要求了，手动狗头。。。

如果A公司具备自己选零件，做测试，升级的能力，说明A公司的技术能力并不差，只不过由于某些原因，不想自己从，模块开始做罢了。但是量产以后，如果还是从市场上采购模块，迟早会发现核心模块的质量控制和变更控制是个大问题。可能供应商会有一些升级，会更换核心元器件，这些都是没法控制的。如果是定制，那成本就高了一大截。   和制造商合作就不是问题，因为这种合作关系的制造商，是理解医疗器械对于核心部件的控制的要求的。

所以，如果A有技术能力，大概率也不会所有模块都会采购别人的，而是有些模块也自己做了，毕竟自己做的利润率才是最高的，质量和变更也能够控制，只有简单的模块才会市场上采购。

好比整车厂，有些模块是采购的，但一定有些核心的模块是自己做的，而不是从头到尾的一个组装厂。

克莱尔jno

fish1 发表于 2024-1-16 15:06
如果A公司具备自己选零件，做测试，升级的能力，说明A公司的技术能力并不差，只不过由于某些原因，不想自 ...

大佬，我又想到一个问题，那A公司按照几大模块采购过来组装，也没有升级，那岂不是连一个产品的关键过程都没做吗？那关键工序有木有规定必须要生产企业自己做呢？这部分是可以外协的吗？

本来想举个例子，例如**产品的关键工序是**，必须自己完成，奈何小白实在想不出来，这部分法规咋界定的，哪个法条里面有提及吗？

wzzz2008

八九十年代，看别人啥卖的好，抄下作业，就能赚的盆满钵满。
00、10年代，看国外啥卖的好，抄下作业，就能赚的盆满钵满。
所以，现在还在抄对家的作业的商业模式，至少落后了三十年了，当然，抄作业也还是有饭吃的。
只是，琢磨怎么抄作业，似乎。。。

fish1

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 15:46
大佬，我又想到一个问题，那A公司按照几大模块采购过来组装，也没有升级，那岂不是连一个产品的关键过程 ...

设备行业就是组装啊。

只不过组装的颗粒度不同而已。

比如说组装设备的动力模块、电源模块、光学模块，这种组装也是组装颗粒度大一些。
但是动力模块还是可以分为 动力源、传动装置等等细分小模块，从这些模块开始组装也是组装啊。动力源还是可以细分的，比如电动机是可以从零件开始的，也可以就是外购一个电动机，

从那种形式起步，取决于经济成本。如果买划算，那就买，如果自己从最小的零件开始组装电动机划算，那就从最小的零件开始组装电动机。 也有技术保密的考虑，如果这个电动机里面有自己的核心技术，那么就意味着市场上是买不到的，要么自己组装，要么把技术传出去委托别人组装，但是会技术泄密。

所以，法规很难管这种委托研发+核心部件采购组装的方式，因为没法界定颗粒度。也就是从多细分的层面上才能算是合规。

所以，现在只要不是采取 主机+壳的方式，基本上都能注册下来。
主机+壳这种方式实在是太明目张胆了，完全是不把监管放在眼里了。模块的组装好歹还能有点组装后的测试，主机+壳这种纯纯的拧几个螺丝太侮辱监管智商了。

cdw

我是来长见识的   

wenpoiuytrewq

fish1 发表于 2024-1-16 14:16
是吧，类似小米oppo一加这些用安卓为核心换壳操作系统的都是劣质竞争，中国手机行业烂透了

就应该每个 ...

你又走极端了，看看楼主是在表述什么模式。小米，OPPO这些都是有创新的，有自己的独门配方+部件委托生产（这是全球大分工的必然，各种创新组合成新的创新）。看看楼主创了什么，有多大提升科技创新和创造新的生产力的价值？

克莱尔jno

wenpoiuytrewq 发表于 2024-1-17 09:19
你又走极端了，看看楼主是在表述什么模式。小米，OPPO这些都是有创新的，有自己的独门配方+部件委托生产 ...

我咋还躺枪了，我只是小白想学习学习长长见识而已~哈哈哈哈 ，大家欢乐讨论就好

克莱尔jno

fish1 发表于 2024-1-16 17:22
设备行业就是组装啊。

只不过组装的颗粒度不同而已。

感谢大佬的精彩分析，受益良多

小小米1

完全同意设备行业就是组装这个说法。
不过像是一些技术性较低的产品，比如恒温箱这类，并没有什么核心部件，都是通过一些成品配件组装的，也没法说这个没有研发，只是研发周期较短、研发过程较为简单。不涉及违背法规、监管标准，最终还是分产品来确定

fish1

wenpoiuytrewq 发表于 2024-1-17 09:19
你又走极端了，看看楼主是在表述什么模式。小米，OPPO这些都是有创新的，有自己的独门配方+部件委托生产 ...

只说安卓系统噻，不说手机组装。手机核心是OS，玩成功自己OS的，也就苹果，加上现在有争论的华为。诺基亚坚持自己的OS，死掉了。

小米oppo安卓系统的套壳，除了做UI以外，还不是安卓的核心。小米oppo的OS的创新在哪里？UI？

这些OEM仪器用自己名义报证的，也就是换了一个外壳，好比安卓套壳，套的这个壳做点外观设计，弄个外观专利，搞个使用方面的创新，好比UI设计，还是有的。

你要说创新，配合这些仪器用的试剂，可是实打实这些企业自己研发的，怎么就没有提升科技创新和新的生产力呢。这种方式弄仪器的，不少本身是有其它产品技术实力，但是没有仪器实力，所以采用这种方式。设备+试剂，相当于OS+手机。试剂自研，设备套壳，相当于手机自研，OS套壳。

就说NIPT的，贝瑞设备就是套的illumina的，可是如果没有贝瑞套壳，NIPT检测怎么会一下子就从几千块降低到1千块。贝瑞的试剂可是自己研发的。

还有华大也是先收购套壳，然后迭代，现在是不是自研的我也说不清楚了。

鸿蒙不是一直到现在还有人说是安卓套壳？

HQL123

合规不合规，看具体怎么操作

15862766694

1.符合，可以
2.如果板块是器械，需要有单独生产资质
3.A完成验证资料
4.外协是细小BOM

xjvv

fish1 发表于 2024-1-16 08:35
兄台或者姐姐，你这算是啥新的生产方式，都被玩烂了。

而且药监对这种方式内部也是吐槽不断，但是不违法 ...

现在除了illumina，华大也这样，赛道看起很拥挤。。。

liu-smoore

没有问题，部件采购，自己厂里组装生产注册，供货的公司只需要零部件的资质就可以，体系合规就可以，自己公司全套资料都有啊，采购记录，生产记录，检验记录，加上注册资料完全合规的。

zyxkzj

克莱尔jno 发表于 2024-1-16 13:35
感谢前辈的详细分析，我追问一下，您说的委托研发其实就是我描述的这种模式吗？采购外协件然后自己报证？ ...

电磁兼容是注册检验，都是委托检验的，
你说的是出产检验，肯定是自己做，出厂检验委托了那就属于注册人制度的范围了

老牛kef

这个是流行的研发方式，已经被用很多年了