欧盟附录15 确认与验证中的工艺验证

CARFIELDq

RT
当中提到“传统工艺验证”，看内容应是我们大家熟知的工艺验证。
而后面的“continuous process verification”从表达上来看，似乎是一种比较新的方法，且可替代我们熟知的传统验证方法。
但是只看到说，可以利用统计工具等方法。但是这似乎不能成为一种完整的方法。

那么，请教各位大佬，这个新的方法具体指什么？

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wolaichaziliao

1、EMA and PICS中支持上市的continuous process verification要结合历史研究批次数据，通过统计分析工具去做，国内研究批次有限比较难搞；
2、EMA and PICS及国内GMP中上市后的持续工艺确认可以作为工艺稳健性及工艺再验证的支持数据。

CARFIELDq

wolaichaziliao 发表于 2024-01-16 14:33
1、EMA and PICS中支持上市的continuous process verification要结合历史研究批次数据，通过统计分析工具去做，国内研究批次有限比较难搞；
2、EMA and PICS及国内GMP中上市后的持续工艺确认可以作为工艺稳健性及工艺再验证的支持数据。

感谢指导

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