一次性袋子，你们都做哪些检测？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司生产生物制品，大量时使用一次性袋子，某次检查时，检查员说你们这么多袋子，都不检测吗？只做验收能控制袋子得到质量吗？
请问：这种一次性袋子该怎么检测？检测哪些指标？检测频次是多久一次？
谢谢大家！

chinsss

1、外观        表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
2、规格        长……宽……
3、炽灼残渣        遗留残渣不得过……%。
4、易氧化物        
5、不挥发物        水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过……mg；        65%乙醇……mg；        正己烷……mg。
6、重金属        不得过……分之一。
7、微生物限度        需氧菌总数不得过……，霉菌和酵母菌数不得过……，大肠埃希菌不得检出。

抽样规则  GBT AQL
每内部批次检验


仅供参考~

wamy425724

一次性袋子作为耗材，用于中间产品和溶液等的储存、配制等，对最终产品的影响肯定不是最直接的。首先应该进行供应商资质评估，掌握供应商对袋子的质控和生产过程控制情况，其次入厂验收放行时一般进行外观和包装密封性检查，其他项目参考供应商COA，我还没见过哪家袋子做具体的QC检测的。

栗子7

用在哪里的一次性袋子？
无菌区？洁净区？一般区？
检测项目，就是供应商提供的COA，自己能做的做，不能做的出于风险评估，进行定期委外检测或者风险不大就不做。

大兴西北！

辐照后的袋子，入厂时全检无菌

15862766694

咱专门做袋子的，客户入厂一般检外观和COA。我们出厂检外观、尺寸、完整性、不溶微粒、无菌性、内毒素；至于可提取物、透气性、物理抗性等研发资料客户一般也会要的。

门门

wamy425724 发表于 2024-1-16 15:09
一次性袋子作为耗材，用于中间产品和溶液等的储存、配制等，对最终产品的影响肯定不是最直接的。首先应该进 ...

来见识一下。
直接举例子：聚乙烯膜袋。
检验项目有外观，尺寸，红外鉴别，氧气透过量，水蒸气透过量，溶出物试验（分别用水，65%乙醇，正己烷测浸泡后不挥发物）。
项目还没写全，这些仅是我们自己批批检的；另外还有每年送包材所一批按YBB标准全检，项目更多。

门门

门门 发表于 2024-1-17 14:35
来见识一下。
直接举例子：聚乙烯膜袋。
检验项目有外观，尺寸，红外鉴别，氧气透过量，水蒸气透过量， ...

对了，平时必检项目还有微生物限度。

wamy425724

门门 发表于 2024-1-17 14:40
对了，平时必检项目还有微生物限度。

生物制品的关键耗材主要是储配液袋，这些项目检的并不普遍。一是没有国标，二是生物制品耗材并非内包材可以企业自己定内控标准

flash02

根据用途来，只是转移一下物料的话，可能没必要 ，无菌的需要测无菌，。做好供应商审计+定期检测一下就行了。

众芳摇落独暄妍

这不得看你的用户需求吗？袋子需要保证什么样的属性？属于你自己评估出来的内控标准，你只说生物制品一次性使用很难评估出来需要控制什么属性
无菌？无内毒素？水蒸气透过率？醇溶出物？水溶出物？容量？不溶性微粒？
哪个对你装的产品会有影响？采购开发这个物料的时候就应该要有数了啊
除非你评估完这些对你的产品都没有影响，那就验收一下好了
检查员问的没毛病，风险评估拿来看一下

Super原

我们仅原液袋子进行检测，入厂检外观、不溶性微粒、内毒素、无菌及完整性，一年测一批，批批测就成本太高了，完整性是用后每个都测。其实也是因为注册核查提的缺陷才去进行检测的。

浮生19873982657

首先得分清楚是普通物料还是与影响产品质量的物料，前者考虑对车间环境的影响（如无菌（检验或灭菌处理，灭菌的话要验证），微粒），后者按供应商管理，资质，检验（无菌、内毒素、相容性、生物毒性等，相容性和生物毒性这些有供应商资料就不必再做了，就只有无菌和内毒素），放行等。

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glm1024

门门 发表于 2024-1-17 14:35
来见识一下。
直接举例子：聚乙烯膜袋。
检验项目有外观，尺寸，红外鉴别，氧气透过量，水蒸气透过量， ...

你们这种是大输液的软袋吧，这种属于包装材料了，要求肯定严格，LZ的是生物制品生产过程中溶液或中间产品在车间暂存的袋子，要求肯定不会这么高。

wzzz2008

且趁身未老 发表于 2024-1-16 15:24
辐照后的袋子，入厂时全检无菌

你这是单纯的为GDP做贡献来了

门门

glm1024 发表于 2024-1-23 10:44
你们这种是大输液的软袋吧，这种属于包装材料了，要求肯定严格，LZ的是生物制品生产过程中溶液或中间产品 ...

不是。
非无菌原料药装原料药的袋子。
制剂中间产品临时装中间产品用的袋子。片剂、胶囊的中间产品，待包装产品。

glm1024

门门 发表于 2024-1-23 12:28
不是。
非无菌原料药装原料药的袋子。
制剂中间产品临时装中间产品用的袋子。片剂、胶囊的中间产品， ...

那这种要求也比生物制品的高，比如氧气透过量、水蒸气透过量这种对于生物制品而言就没有意义，因为本来装的就是液体，溶出物一般会做相容性试验与研究。不过确实应该基于这些项目进行评估来确定。

好吧那就这样吧

COA、目检、密封性测试

Andrew晴朗

好吧那就这样吧 发表于 2024-1-23 20:03
COA、目检、密封性测试

密封性怎么检测呢

Andrew晴朗

完整性测试、不溶性微粒、生物相容性、细菌内毒素、可提取物、袋体外观、COA、无菌检验等