最近对oos流程有几点疑惑

尚坡 · 发表于 2024-1-19 14:42:37

抱琴揽风发表于 2024-1-19 14:28
OOS调查即可以按照FDA调查方法（两阶段），也可以采用MHRA调查方法（三阶段调查法）。调查方法都是递进关系 ...

ib和二阶段的复检都是多倍量吗，还是说ib是复测，一倍量即可（原液），而2阶段是复检，这个复检在调查检验发现问题后，纠正后进行的检验，复检（原样本，不在是原溶液）且多倍量

朔mnqn19qs · 发表于 2024-1-19 15:45:47

你的问题不了解，但这个金币我要拿走

朔mnqn19qs · 发表于 2024-1-19 15:46:22

朔mnqn19qs 发表于 2024-1-19 15:45
你的问题不了解，但这个金币我要拿走

看样子我的运气不好，那再来一次吧

朔mnqn19qs · 发表于 2024-1-19 15:47:13

朔mnqn19qs 发表于 2024-1-19 15:46
看样子我的运气不好，那再来一次吧

还差最后一枚，希望一击就中

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-19 16:40:03

尚坡发表于 2024-1-19 14:42
ib和二阶段的复检都是多倍量吗，还是说ib是复测，一倍量即可（原液），而2阶段是复检，这个复检在调查检 ...

对于复检（re-test）的倍量没有明确规定，Ib阶段的复测一般是一倍量。其实复测、重新检验、重新取样的含义还是有区别的。对于复检的次数建议企业还是要规定一下，以避免多次复检以达到平均值合格为目的。

Lily_VIP · 发表于 2024-1-19 17:14:31

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-1-19 17:15 编辑

尚坡发表于 2024-1-19 14:38
还来，大风刮来的，香不香

哈哈哈，有金币当然嗨起来咯

再次感谢楼主

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-21 19:46:32

OOS调查本身是很复杂的，你没头没尾的来这么一大段….我只能边猜边说，第一个问题里面的你说的ib阶段，由原溶液原分析员，一般是对于iOOS的一次确认，到底是不是真正的OOS；2阶段，在假设实验中可能使用原样，或经批准的重新取得的样品，执行测试，而且三次实验不是固定的，可以是三的倍数。

咖啡12 · 发表于 2024-2-26 15:09:08

哈哈，蹭个金币试试

caoxl100 · 发表于 2024-5-6 16:05:07

再一次看看，

一鸣惊人n5y · 发表于 2024-5-7 16:39:29

学习学习感谢分享

liuyingchao_jin · 发表于 2024-6-25 10:02:10

按照MHRA指南，假设性试验在Ia和II阶段开展，Ib是不开展假设性试验的，复检是找到原因后按操作规程复测，或者经过II阶段调查仍找不到原因，采用第二人复测的方式最终得到数据再进行评判批处理方式

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