最近对oos流程有几点疑惑

尚坡

看了中国指南、fda、欧盟的，对oos管理流程有几个疑问，以欧盟的三阶段方式来说。第一：ib阶段的假设检验和2阶段的中假设检验有什么不同之处？ib阶段假设检验找到了原因，重新进样分析，得到数据结果出报告，就ok了，并制定capa，而第二阶段的假设检验找到了原因后，需要对该原因进行再次确认，进行复检（三次检验，有资历的另外一个人），三次结果都ok，出报告。
                                                我的理解区别是如下： ib阶段原溶液，一次检验，原实验人员   ，  2阶段，需要复检不在是原溶液，且需要另一个人三次检验，三次检验结果都合格。


第二：第二阶段的假设检验和复检是什么关系？ 2.1是假设检验找到了原因，用复检（三次检验，有资历的另一个人）来更有力的证实实验室错误实际上源自假设检验中排查到的原因吗？，逻辑上是递进关系？；还是说，复检和假设检验一样都是在排查原因，只不过是假设检验没有检验次数要求，而复检在排查寻找原因过程中必须要做三次检验吗？逻辑上是并列关系？            
第三：第二阶段开始时，要基于已经批准的假设指令，原文如下【第Ⅱ阶段调查同样是基于批准的假设指令进行的。】，这个假设指令是1b阶段的假设指令吗？

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门门

假设检验，不一定是按正常方法检验（可以视情况，用正常检验方法，也可以用非正常检验方法)。
复检是用正常方法检验。
举例子，药检所用的标准以外的补充检验手段曾经都是从假设开始的，比如检验阿胶里的牛皮。没成为合法手段之前都称之为假设，假设检验后才能判断出是否假设成立。
当然，以上例子现如今，阿胶里检验牛皮已经是合法手段了，看来掺牛皮的还挺多哈哈。

再说个更明显的OOS假设检验例子：用A产品的检验方法检验B产品，证明看看是不是OOS时候的检品拿错了。这个意思就是我假设OOS的原因是我拿错样品了，我试试看。

以上例子仅是很明显能说明白，并且易理解的例子，实际中可能发生很多不易理解的，各种原因省略一万字，说不明白。
再说个用正常检验方法假设的：我假设是我不小心往A产品里掺了B，所以检验结果出了OOS，那么我的假设检验方案就是，我再配一个样品溶液，故意往里面掺点儿B，然后用A的正常检验方法检验。

至于问题里问的次数问题，制药界数学太差，好像只认识3，5，10之类的数。我就非得复检二十次，我乐意，我都真实数据完整，这GMP管的着吗？ 那么反过来说，我就复检1次，我能确定肯定我的结论没问题，这个时候嘛，总有GMP脑残说不行，嘿嘿。

尚坡

门门 发表于 2024-1-18 13:02
假设检验，不一定是按正常方法检验（可以视情况，用正常检验方法，也可以用非正常检验方法)。
复检是用正 ...

【复检的主要目的是调查检测设备故障或确定样 品处理潜在问题，例如可疑的稀释错误等。原样假设性检验及复检应基于检验目标 及合理的科学判断，应采用与原始结果同样的方法，可考虑使用相同或不同的仪器
设备、色谱柱、试剂。】

纸牌屋ff0

我就看看能中金币吗

栗子7

纸牌屋ff0 发表于 2024-1-18 13:40
我就看看能中金币吗

哈哈哈，我也试试

栗子7

再一次看看

15251946946

楼主是个好人

可亲可爱

我也是来领金币的

门门

尚坡 发表于 2024-1-18 13:40
【复检的主要目的是调查检测设备故障或确定样 品处理潜在问题，例如可疑的稀释错误等。原样假设性检验及 ...

我只能表示同意，这段很正确。
所以《药品补充检验方法研制指南》确实是根本就没让药企看，是给药检所看的，是用于抽检的法定依据。
根本就没打算咱们这些废物有这个本事。
毕竟已经是在GMP体系下生产了，投错料这种事根本发生不了，只有优秀的GMP企业例如小日本的小林化工才会投错料吃死人哈。
如果说齐二药的事件，在成品阶段确实难以发现，阿胶掺牛皮大概率是不想知道，但是小林化工原料药投错了，成品放行检验肯定能发现异常，若检验人员能多想想，肯定能发现，只能感慨工匠精神就是个扯淡吹。

尚坡

可亲可爱 发表于 2024-1-18 14:01
我也是来领金币的

                                       

尚坡

15251946946 发表于 2024-1-18 14:00
楼主是个好人

                                          

流火如夏

谢谢楼主的

422554202

我也是来领金币的

sangel

怎么领呢？

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Lily_VIP

还有金币没？

Lily_VIP

再来一次

抱琴揽风

OOS调查即可以按照FDA调查方法（两阶段），也可以采用MHRA调查方法（三阶段调查法）。调查方法都是递进关系，如采用MHRA调查法，则Ib阶段的假设检验，通常一般是原进样瓶、原容量瓶、原储备液，不涉及到重新配制储备液（除非原储备液不稳定）、重新制备样品或重新取样。如果原因找到，可能就面临复检（re-test）以出具正确的结果。如果Ib阶段仍然无法归因，则进入II阶段调查。其假设检验就可能会涉及到重新配制样品等情形，一般不涉及重新取样，如果可归因也涉及到复检出具正确结果。通常到III阶段才涉及重新取样。假设性检验主要目的为了排查或证实原因，复检是为了出具正确结果。

补充内容 (2024-1-19 16:39):
对于复检（re-test）的倍量没有明确规定，Ib阶段的复测一般是一倍量。其实复测、重新检验、重新取样的含义还是有区别的。对于复检的次数建议企业还是要规定一下，以避免多次复检以达到平均值合格为目的。

尚坡

Lily_VIP 发表于 2024-1-19 08:09
再来一次

                                   

尚坡

尚坡 发表于 2024-1-19 14:38

还来 ，大风刮来的，香不香

2912741082

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