所有文件都要签到质量负责人吗

琦瑞福生

xdm
GMP相关的文件都要签到质量负责人吗
验证文件啥的也需要是吗
那也太忙了吧
他们也不看主要是

准圣级药老

拿那么多钱，签字是应该的。哈哈

扬帆但信风、

制药初学者 发表于 2024-1-18 14:45
拿那么多钱，签字是应该的。哈哈

总结到位

知非

GMP中原文要求  质量管理负责人的主要职责包括：

　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

他可以授权，但是责任还是他负责。
同样的，他可以不看，但是他签字，就证明他需要负责。
质量负责人一般也会评估这份文件的重要性，重要的文件肯定有他的关注点。一些简单的文件可能就看下范围目的项目之类的。
质量负责人前面，一般会有多个QA在审核。这个就看你人员配置和专业度了。

爱笑的一天

看公司规模了，质量负责人下有质量总监的，基本上质量总监就签了。

易安idn

但需要他们批准啊

栗子7

小公司可能都需要
大公司根本不可能

Ovo？

GMP写着职责要确保，签了字就代表看过了，得担责任，实际看不看另说

小白鸽1

看重要性，可以授权下面的质量总监甚至经理签字，但授权不授责，该担的责任一点没少

余生很贵，请别

全部都签看的过来吗，一般文件管理规程会明确各类文件的起草、审核、批准人

wzzz2008

所有的文件，都要质量负责人签，那其他人干啥？
比如，生产车间一个岗位操作规程，质量负责人签了，生产负责人干啥？
比如，药物警戒的文件，质量负责人签了，药物警戒负责人干啥？
比如，组织机构、人事人员的管理的文件，质量负责人签了，企业负责人的“提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责”的职能如何体现？

抗争少年

GMP相关的质量管理文件质量受权人都要签字，因为GMP里质量受权人是公司第一责任人

wzzz2008

制药初学者 发表于 2024-1-18 14:45
拿那么多钱，签字是应该的。哈哈

要论谁拿钱多谁签，应该是老板拿的比较多，其次，可能是销售负责人至于质量负责人，在大多企业能和生产负责人差不多，就不错了。

门门

wzzz2008 发表于 2024-1-18 16:08
要论谁拿钱多谁签，应该是老板拿的比较多，其次，可能是销售负责人至于质量负责人，在大多企 ...

那就换句话说：质量系统，一个花钱的活儿，天天不创造啥价值还净费钱了，还拿那么多钱，签字是应该的。哈哈。

逸清草堂

门门 发表于 2024-1-18 16:11
那就换句话说：质量系统，一个花钱的活儿，天天不创造啥价值还净费钱了，还拿那么多钱，签字是应该的。哈 ...

咋就不创造价值，那裁掉算逑

门门

逸清草堂 发表于 2024-1-18 16:25
咋就不创造价值，那裁掉算逑

友军！不是我说的，他们不是都这么说的嘛！