同址扩大生产产地需要生产许可变更吗

shanshan闪闪 · 发表于 2024-1-25 15:33:02

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公司计划将原来的展厅改为生产车间，同址扩大生产产地需要生产许可变更吗？

言师 · 发表于 2024-1-25 15:34:08

肯定要啊，这也是场地变更的一种

思恋 · 发表于 2024-1-25 15:37:31

需要，你这相当于把办公区改成了生产区，必须得做变更。如果你是生产区内部小改动，那可以自己做评估，如果是生产区大改动，一样得做变更

AUTOZAI · 发表于 2024-1-25 15:42:58

本帖最后由 AUTOZAI 于 2024-1-25 15:51 编辑

《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：
（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

建议跟当地的药监部门汇报/请教一下。

另外贵公司的产品是有源的医疗器械吗？还是植入？无菌？

jianing4233312 · 发表于 2024-1-25 15:51:04

需要，你这是属于新增生产车间了，还会对你新增的车间现场审核

amily5618 · 发表于 2024-1-25 15:53:58

要的，因为你的生产条件在拿证的时候已经提交了，变化的话需要走变更或备案，具体咨询当地药监为准

shanshan闪闪 · 发表于 2024-1-25 16:15:47

AUTOZAI 发表于 2024-1-25 15:42
《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：
（四 ...

我们是有源产品哦

winchetan · 发表于 2024-1-25 16:22:23

不用管的，属于同一个地址的话，没关系的，你们一般和市局打好关系，到时候备个案就好啦，年审的时候也一并审核一下，在同一个地址，影响不大，只是扩大生产线，复制的，如果是洁净厂房，按要求增加验证即可，同一地址，包装，注册证那些都没影响。

诺叶知秋 · 发表于 2024-1-26 07:39:26

需要，现在有的省份许可证上的地址精确到楼层了

源仔 · 发表于 2024-1-26 08:37:26

许可证上地址覆盖到没，没有就要变更。覆盖到了，不需要，但是要和你们当地药监汇报备案。

Dorisqdz · 发表于 2024-1-26 09:30:04

可以看一下医疗器械生产监督管理办法的第第十五条中提到的内容”车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。”
包括前两天参加市内的培训，也提到了这个改造的内容，其实都是模棱两可的，是否需要进行许可变更，还是跟监管部门沟通。

Wndiv6ei6 · 发表于 2024-1-27 08:47:25

必须需要，新增生产场地

同址扩大生产产地需要生产许可变更吗

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